美国GRAS最新动态：HHS发布修法方向，GRAS强制通报进入意见征求

2026年8月10日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布了两项里程碑式的行动，旨在推进食品添加成分联邦监管的现代化，其中一项拟议规则就是要求生产商在得出某种添加到人类或动物食品中的物质属于“公认安全”（GRAS）的结论时，必须通知美国食品药品监督管理局（FDA）。

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布《关于“一般认为安全”（GRAS）物质》的拟议规则，拟修订《联邦法规汇编》21 CFR第170和570部分，将目前自愿性的GRAS通报程序转为强制性程序。该拟议规则案号为FDA-2025-N-3262，法规识别号（RIN）为0910-AJ02。

目前，拟议规则尚未最终生效，拟议规则中设置了120天的公众评议期，拟议规则明确最终规则将在发布后60天正式生效，以及强制通报要求设置了18个月的合规缓冲期（Compliance Date）。具体评论截止日期及最终合规日期仍有待FDA在《联邦公报》正式发布时确定。

FDA拟议规则的核心要点

1. GRAS通报由“自愿”转为“强制”

拟议要求：FDA拟修改《美国联邦法规》第21卷第170部分和第570部分（21 CFR Parts 170 & 570），要求任何根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第201(s)条将人类或动物食品物质（包括直接添加剂和食品接触物质/包装材料）引入州际商业的企业，必须向FDA提交公认安全（GRAS）通报。

政策背景：此举响应了卫生与公众服务部（HHS）部长 Robert F. Kennedy Jr. 的指示及“Make America Healthy Again”倡议，旨在消除企业“自行认定（self-affirm）”GRAS即可直接上市而无需通知FDA的途径，提高食品添加成分的透明度。

2. 强制通报的豁免条件

拟议规则规定，符合以下情况之一的，可豁免提交mandatory GRAS通报：

- 已有无异议信（No Questions Letter）：已针对该物质的特定拟定用途取得FDA的无异议信。

- 已列入法规：已在21 CFR Parts 182、184、186（人类食品）或 Parts 582、584（动物食品）中明确列出或确认（Affirmed）为GRAS的用途。

- 符合传统/经验GRAS条件：符合特定历史食用的传统生物来源食品成分。

- 通过FDA其他既定程序评估：如生物技术新植物品种或培养肉细胞的相关咨询评估程序，且FDA未建议提交GRAS通报。

- 符合管制阈值（TOR）豁免：已被批准符合TOR豁免要求（微量迁移/极低膳食暴露）。将TOR豁免程序的适用范围从仅限“食品接触物品”扩大至“食品及食品接触物质”，并更新了致癌风险 assessment 的科学计算标准。

- 有效的食品接触通报（FCN）：针对特定制造商/供应商的食品接触物质已获得有效的FCN。

- 过渡期简化提交（Streamlined Submission）：在最终规则生效前已在市场上流通的现有GRAS物质，且已按规定在过渡期内完成简易信息备案并列入公开清单。

3. 针对现有上市物质的过渡期安排

限时极简备案选项：对于在最终规则生效日前已引入州际商业的现有独立认定GRAS物质，企业可以在最终规则生效后1年内通过系统提交简化信息（包含提交人信息、物质名称、用途及用量、以往市场流通证明等），无需立即提交完整的GRAS深度安全性评估报告。

不适用的限制情况：若该物质曾收到过FDA的“依据不足信”（Insufficient Basis Letter）或已被FDA明确认定为“非 GRAS”，则不能使用此简易备案，必须提交完整GRAS通报或食品添加剂申请（Food Additive Petition）。

4. 流程与行政规则调整

强制电子化提交：人类食品GRAS通报及TOR申请必须通过中央在线提交模块（COSM）电子化提交（可申请纸质豁免）；动物食品需通过邮件联系CVM提交。

评审时限与流程

立案评估（Pre-filing）：FDA将在收到申请后45天内完成初始评估并决定是否立案（Filing），并在决定后2个工作日内 通知申请人。

评估周期：立案后评估周期为180天；视情况可延长90天，且拟议增加第二次延长90天的机制（总长可达360天）。

外文资料：非英文材料必须附带完整且准确的英文翻译。

GRAS改革原因与背景问题

GRAS是“Generally Recognized as Safe”的缩写，通常译为“一般认为安全”。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第201(s)条，若某物质在特定预期使用条件下，其安全性已获得具备相应科学训练和经验的专家普遍认可，该项使用可不被视为需要FDA事先批准的“食品添加剂”使用。

这一制度源于1958年《食品添加剂修正案》（Pub. L. 85-929）。该修正案确立了食品添加剂通常须经上市前审查和批准的基本框架，同时为符合GRAS条件的使用情形设置了豁免。

现行GRAS通报制度于2016年正式确立，依据包括21 CFR 170.205（人类食品）和21 CFR 570.205（动物食品）。在当前规则下，企业可以自行形成GRAS安全结论，也可以自愿向FDA提交GRAS通报；即使提交通报，企业通常也无须等待FDA回复后才可将相关物质投入州际商业流通。

在此次拟议规则中FDA指出，在现行的自愿通报体系下，FDA无法全面掌握市场上所有食品添加物质的信息。部分企业缺乏充分的科学依据即自行认定GRAS，甚至在发生公共卫生事件（如2022年 Tara flour 造成数百人身体不适事件）或出现违规添加（如咖啡因酒精饮料、Delta-8 THC 食品、甜叶菊粗提取物等）后，FDA才被动获悉。

此外，过去企业若主动要求FDA终止评估其GRAS通报，随后可能在未解决安全疑问的情况下自行上市，监管部门对此缺乏追踪。当前，食品成分及替代包装材料种类迅速增加，部分营养素（如钙盐）的累积膳食摄入量已接近甚至超过上限（UL），迫切需要统一监管与评估。