美国FDA发布食品“无人工色素”标签声称新规：行业将迎来哪些机遇与变局？

2026年2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项旨在推动食品行业天然色素转型的关键举措。FDA在致行业的一封公开信《关于“无人工色素”标签声称致食品行业的信函》中表示，将允许不含石油基合成色素的产品使用“无人工色素no artificial colors”声称。

同日，FDA还批准了甜菜红（Beetroot Red）作为新的免认证色素添加剂，并扩大了螺旋藻提取物（Spirulina Extract）的使用范围。至此，在特朗普政府任期内获得批准的新食品色素种类总数达到了6种。

来源：fda.gov

2025年5月，FDA批准了3款天然色素：Galdieria藻蓝色提取物（Galdieria extract blue）、蝶豆花提取物（Butterfly pea flower extract）、磷酸钙（Calcium phosphate）。

2025年7月，FDA批准从栀子果中提取的天然蓝色素栀子花蓝。

随着2025年4月HHS（美国卫生与公众服务部）与FDA联合宣布逐步淘汰食品供应中的石油基合成色素，监管风向已彻底改变。FDA局长Marty Makary博士指出，将天然来源的色素称为“人工”会对消费者造成困扰，并阻碍企业探索替代方案。此次政策调整旨在消除这一障碍。

根据FDA发布的《关于“无人工色素”标签声称致食品行业的信函》及相关联邦公报，主要监管变化如下：

FDA明确表示，对于不含任何需FDA批次认证色素（即石油基合成色素，如FD&C Red No. 40等）的人类食品，如果企业使用以下自愿性标签声称，FDA将不采取执法行动。

请注意，以上的变化并不伴随着正式法律条文的修改，美国现行法规（21 CFR 101.22(a)(4)）中规定的，任何非食材本身自带的颜色（即使是天然提取物）只要是额外添加进去的，在法律定义上都被视为“人工色素（Artificial Color）”的这一条法规条文并没有删除。

变化的是FDA在后期的监管态度，即所谓的“执法自由裁量权”（Enforcement Discretion）。为了符合当前执政政府的“让美国再次健康（MAHA）”行动的推进，FDA 决定，只要企业的产品中没有添加石油基合成色素，企业可以在包装上标注“无人工色素（No Artificial Colors）”，即使产品中实际添加了蝶豆花、螺旋藻或甜菜红等天然来源色素，FDA后续不会针对这一行为采取执法行动（如发警告信或扣押产品等）。

企业是否可以放开宣称？

基于上述变化，看起来如果企业的产品仅使用免认证的天然来源色素（如胭脂树橙、姜黄、甜菜红等），后续可以合法修改包装，添加“No Artificial Colors”等声称以吸引消费者，在市场营销层面是有利的。

但仍需注意到，虽然FDA通过公开信函表明了监管态度，但并不意味着企业可以自由宣称，尤其考虑到美国复杂的监管体系。其风险在于：

在美国，每年都有大量的消费者民事集体诉讼，当地的律师事务所非常乐意承接此类诉讼。这类诉讼往往根据的是这“消费者感知”。比如原告律师会辩称：消费者认为“无人工色素”意味着产品颜色是食材自然生成的（如草莓酱的红色来自草莓），而不是通过添加“甜菜红提取物”染出来的。而现状就是美国法院并不总是遵循 FDA 的执法自由裁量权。如果法官认为这种标注对普通消费者产生了误导，企业依然可能面临高额赔偿。

这种政策是通过行业公开信来进行的，而不是一项法规的修订。该项要求可以在短时间内被撤回或修改。如果未来监管风向转变，企业可能会面临巨大的产品召回和包装更换成本。当然，目前美国“让美国再次健康（MAHA）”行动开展得如火如荼，只要执政政府不变，短时间内政策转向的可能性是比较小的。

瑞欧科技建议出口美国的食品及原料企业采取以下措施：

随着合成色素（如诱惑红、柠檬黄、日落黄等）面临逐步淘汰的压力，以及新天然色素的获批，预计未来1-2年内，甜菜红、螺旋藻提取物等天然原料的需求将呈井喷式增长。鉴于天然植物提取受季节和产量限制，利用精密发酵等生物制造技术生产天然等同色素将成为新的行业风口。

本文基于FDA于2026年2月5日发布的官方通报及联邦公报文件整理。法规详情请以FDA官网信息为准。

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