美国FDA正式恢复NMN新膳食成分合法地位，膳食补充剂市场再添主力军

2025年12月2日，尚科生物通过其官方渠道发布新闻，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已正式通知，恢复尚科生物“β-烟酰胺单核苷酸”（NMN）原料的新膳食成分（NDI）。

根据FDA的正式回复，针对尚科生物此前提交的NDIN 1240号与NDIN 1247号文件，FDA确认NMN未被排除在“新膳食成分”（New Dietary Ingredient,NDI）定义之外，因此恢复该成分在美国市场上的合法地位。

FDA同时表示，将在官方网站www.regulations.gov上分别公开展示NDIN 1240和NDIN 1247的相关文件。这标志着NMN在美国市场长期存在的身份争议迎来了官方定论。

烟酰胺单核苷酸（NMN）是一种维生素B3衍生物，被认为具有促进能量代谢、抗衰老等潜在健康益处。随着其在市场上的热度上升，NMN在美国的监管归属问题也迅速成为焦点。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第413(a)(2)节（21 U.S.C.§350b(a)(2)），凡1994年10月15日后首次作为膳食补充剂销售的成分，均需以“新膳食成分通知”（NDIN）的形式向FDA申报。2021年12月27日，尚科生物首次向FDA提交NDIN 1240号，拟将NMN作为新膳食成分用于美国市场。但FDA在2022年2月拒绝了这一申请，理由是安全性证据不足。

2022年3月，该公司再次提交NDIN 1247号，FDA于5月确认并接受其为新膳食成分。然而，短短几个月后，FDA于2022年11月发出补充信件，称因NMN已作为“新药”进行研究，受“药品排除条款”约束，因此不能作为膳食补充剂销售。这一反转直接引发了行业广泛关注和争议，也成为NMN在美国监管史上的关键转折点。

FDA的决定引起了美国膳食补充剂行业的强烈反应。2023年3月7日，美国天然产品协会（NPA）联合美国天然健康联盟（ANH）向FDA提交公民请愿书，要求FDA重新审视NMN的监管地位。请愿书主张，NMN早已具备膳食成分特征，不应被药品排除条款限制；同时呼吁FDA在NMN作为膳食补充剂销售时，至少行使“执法自由裁量权”，即暂不执法禁止。

这一行动代表了行业对于FDA过于宽泛适用药品排除条款的集体反对，也反映出协会对于维护NMN市场稳定与消费者选择权的诉求。NPA随后在多场公开会议与政策听证中持续为NMN发声，推动FDA加快重新审查进程。

2025年9月29日，NPA正式公告称FDA已回应公民请愿，确认NMN可作为新膳食成分销售。根据NPA发布的信息，FDA最终承认已有证据表明，早在2017年，NMN就在美国市场以膳食补充剂形式销售，因此并不被排除在《1994年膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）的“膳食补充剂”定义之外。

同时，FDA在回应公众请愿时还对“药品排除条款”（drug preclusion clause），即俗称“抢先上市条款”的适用范围进行了进一步解释。FDA指出，若某一成分已在市场上作为膳食补充剂合理销售并形成使用历史，在没有充分证据表明安全风险或误导性宣传的情况下，仅因其后被研究为药品，并不足以自动触发药品排除条款。这一解释为NMN的重新定位提供了法律与监管依据。

最近，根据尚科生物发布信息，FDA向尚科生物发出官方回复，恢复其NMN NDIN的合法地位。这一决定标志着NMN正式回归膳食补充剂范畴，结束了长期以来的监管不确定性。

NMN在美国从“膳食补充剂—药品—再回膳食补充剂”的往返博弈，体现了FDA在平衡科学依据、公共安全与市场需求方面的复杂考量。尤其是在NPA公告与FDA最新回应之后，NMN监管逻辑进一步清晰。

这一历程不仅是NMN合规化的里程碑事件，也为全球营养健康产业的科学评估与政策完善提供了实践案例。随着政策的明朗化，NMN有望迎来更加稳定、透明、可持续的发展阶段。

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