中检院广州牙膏培训问答：简化备案数据与要点内容整理 （培训精华一）

目前，距《牙膏备案资料管理规定》发布已有一段时间，行业也结束了牙膏简化备案的工作。

本期，瑞欧科技将分享《规定》里提及的要点，以及近期中国口腔协会在广州市举办的《牙膏监督管理办法》宣贯培训中来自中检院老师的一些问答，相信对企业会有一定的帮助。

简化备案数据 

我们先来看来自中国口腔协会关于国产牙膏简化备案分享的数据：

2023年10月和11月，全行业共有71家企业，须备案产品4381个，已取得备案号的有4269个（占比97.3%），取得备案号和通过的是2039个（占比48%）。

而显示责令改正的国产、进口牙膏也不用焦虑，中检院明确回复了可以整改至完成。

培训内容分享 

中检院老师在介绍中是以进口牙膏为例的。为方便从业人员理解，本次也从系统的7个角度进行阐述，其中关于产品标签和产品检测报告的内容较多，因此将着重介绍这2部分的内容。

备案申请表

关于变更、注销：

本次《牙膏备案资料管理规定》未发布变更、注销等相关操作条文，相关内容后续会再发布。

企业可等后续内容发布后查看是否允许变更。例如，配方一般不允许变更含量和占比。

关于上市时间：

目前，简化备案完成后，企业看不到自身产品是否勾选 2021 年前上市，有待系统优化。

关于孕妇用：

目前，系统中未设置孕妇牙膏、哺乳期妇女等可申报类型的牙膏，未来是否增加有待观察。

牙膏具有 20 多种使用目的，活性成分，坚固牙齿等使用目的不够规范，需要明确：例如摩擦剂、防龋剂等，涉及四大功效的非单一成分，还须在使用目的栏注明具体成分（可参考《化妆品配方填报技术指导原则》）。

可食用香精：

使用食品用香精、香料的，应当提供可食用的依据资料，香精生产商提供资料能证明即可，例如《食品安全国家标准食品用香精》。

原料报送：

牙膏原料名若和化妆品一致，可直接使用化妆品的原料报送码，也可参照化妆品附件 14 的格式提供附件 14，其中化妆品部分内容可改为牙膏，例如化妆品中建议的添加量。

简化备案名称：

简化备案原料名称不规范的，可在系统中申请规范原料名称进行变更。

牙膏新原料：

在后续的牙膏新原料的注册备案资料管理规定中，将会明确牙膏新原料如何申报。

核心原料：

第一批公布的原料为企业生产牙膏产品所需的核心原料，即：配方中最基础的非功效原料。

牙膏原料报送平台：

Q：是否会推出牙膏原料报送平台？

A：目前牙膏目录都未放出，还未考虑，看后续企业需求。

牙膏原料目录：

Q：目前没有牙膏目录，是否可以套用化妆品的已使用目录，若是后续目录放出后不一致怎么处理？

A：可以走备案变更规范原料名；若是变成新原料，就不能再使用了。

功效评价试验：

Q：牙膏新原料风险较高的试验要怎么开展，例如长期的原料试验。

A：牙膏新原料法规原则上参考化妆品。

四大功效（防龋、抗牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题）原料还须明确控制范围，一般为配方添加量的±20% ，且须提供功效原料定性或定量的检测报告。

膏状性状定义

凝胶牙膏、洁牙凝胶等产品使用方式和牙膏是一致的，性状可以填写胶状、啫喱等，但不能是流动的液体。

含氟化物普通牙膏须标注：本品不适用于儿童。

进口牙膏标签：

进口牙膏原包装使用注意事项：涉及人群可以和国内不同，国内保留相应人群部分即可。

例如：国外原包装标注6岁以上儿童的使用量，而本品是成人产品，中文标签可以不体现相关内容。

原标签中关于使用人群的注意事项需要调整适应我国法规要求的除外。原包装内容符合原产国规定即可。

进口牙膏申报：

进口产品原包装翻译内容不需要全部填写到标签样稿里，只需填写中文标签上的内容。

加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

对于进口牙膏来说，标签样稿须填报中文标签内容，原包装和原包装翻译内容在中文标签中不宣传就不要填报。

进口牙膏中的一些宣称例如：16种天然成分的香精配方，不算具体成分宣称。

功效宣称：

一些功效宣称，例如减轻牙龈问题，其观察的指标往往是牙齿的炎症、红肿等，但是相应指标不能作为功效的宣称内容出现在标签上，否则会被认为是医疗宣称，可以改为舒缓牙龈这样的方式实现功效宣称。

宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。

其中，防龋是否可以宣称修复牙釉质，修复牙小管：须看后续功效法规释义。

“临床”宣称不能出现，涉医疗宣称，对应的应该是人体功效试验。

儿童牙膏：

添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量：例如豌豆、黄豆、绿豆大小即可。

关于儿童牙膏上是否能有水果图案：简化备案没有进行监管，新规下应当符合《儿童化妆品监督管理规定》。

出口产品：

Q：仅供出口产品，是否可以加贴中文标签在国内备案后售卖？

A：可以。

包装盒：

具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。内包装上的信息可以采用加贴的形式。

关于包装上的艺术字：有含义的艺术字要标注信息，无意义的也要解释说明无含义。