哪些牙膏需进行功效评价,哪些免于功效评价?

牙膏备案
2024年5月24日

根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条(四)规定,牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效,需进行人体功效评价,在备案时提交功效评价资料,并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。

对于通过添加氟化物达到防龋功效,且含氟量达到《检验项目要求》的,可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品,使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料,且配方浓度不低于已备案产品,宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的,可免于人体功效评价。

宣称清洁以外其他功效的,需进行人体功效评价或者其他功效评价,备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

牙膏仅宣称清洁功效的,可免于功效评价。

来源:北京市药品监督管理局

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