牙膏新规即将实施!化妆品注册备案平台(企业用户信息)新增牙膏版块!

牙膏备案
2023年9月25日

近期,瑞欧关注到,化妆品注册备案信息服务平台已进行更新。

注册备案平台或将变动

在“企业信息资料管理处”已新增“牙膏用户”,并且限定了申报省份:天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广西、重庆、四川、云南、新疆、兵团,共 19 个省所在地备案人进行注册,其他省所在地备案人请到省药品监督管理局网站办理。

化妆品注册备案信息服务平台

化妆品注册备案信息服务平台

来源:化妆品注册备案信息服务平台

瑞欧科技以境内责任人和备案人的角色身份进行了填写尝试,其填写内容和格式要求与化妆品用户权限开通一致。

对于境内备案人,可以准备境内备案人信息表、质量安全负责人信息、质量管理体系概述表和不良反应监测体系概述表;

对于境外备案人,可以按照化妆品的要求准备授权书、境外备案人信息表、质量安全负责人信息、质量管理体系概述表和不良反应监测体系概述表、生产企业信息表、GMP文件等资料。

瑞欧科技提醒您,距离正式实施日期12月1日,已经只剩2个多月。企业可以提前准备好资料,以应对新规实施。

已发布的牙膏法规要求

目前,已发布的牙膏法规及征求意见稿有:《牙膏监督管理办法》,《化妆品安全技术规范》制修订项目,牙膏功效评价标准制订项目,《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)。

从这些内容来看,此次中检院的征集项目在化妆品法规中能够找到与相关要求相对应的规定:

理化测试条目

与化妆品类似,但是多出了过硬颗粒、含氟量、二甘醇和乙二醇的测定,这些测定本身存在于牙膏的国标中。

毒理学测试

多出了一项口腔黏膜刺激试验,类似于化妆品中的皮肤刺激性实验。

功效宣称

采用原国家卫生部2010年曾发布的几种功效宣称,并在《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)限定了牙膏能够宣称的功效范围,超出以上范围时,企业在功效宣称时应当谨慎用语。

值得关注的牙膏法规

在新规正式实施前,企业的合规工作还需要更多细则的指导,瑞欧科技将和企业共同关注以下法规和技术文件的进展:

已使用牙膏原料目录

用于衡量是否使用了新原料并规范原料INCI名和中文名。

牙膏标签管理办法

用以明确牙膏标签须强制性标注的内容,标签管理办法在2022年1月1日已经施行的《儿童化妆品监督管理规定》第二十一条里有提及:儿童牙膏参照本规定进行管理。

相信牙膏标签管理办法也将参照《化妆品标签管理办法》进行制定。

牙膏安全评估技术导则

用以评估牙膏产品的安全性。

近期,口腔清洁护理用品协会也发布了牙膏法规的培训计划,牙膏相关法规公告也已箭在弦上。

瑞欧科技将持续关注牙膏法规相关动态,为您提供一手行业动态、法规解读。关注我们,敬请期待!

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