中检院广州牙膏培训问答：产品检测报告与安全评估资料（培训精华二）

牙膏备案

2023年12月12日

在首期中检院广州牙膏培训问答：简化备案数据与要点内容整理（培训精华一）中，我们整理了关于“产品执行标准”和“产品标签”等5个方面的中检院牙膏培训笔记。本期，瑞欧科技将继续分享“产品检测报告”和“安全评估资料”的内容。

产品检测报告

仅香型、颜色、外观等不同的牙膏

同一备案人备案的牙膏产品中，仅香型、颜色、外观（不同制膏工艺）等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告：

功效宣称及对应试验

牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的，需进行毒理学试验和人体功效评价试验。

在备案时，需提交毒理学试验报告和功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要，即四大功效须上传毒理学报告和功效检测报告并上传功效报告摘要。

对于四大功效成分，备案要求提供检验报告，若目前没有标准方法，企业可自行寻找有资质的机构和方法，建议采用定量的方式。

其中，四大功效以外的，如美白、抗牙结石等功效宣称可以不进行人体功效评价试验，可以通过国家标准、行业标准、团体标准等实现功效验证，并上传相应的功效摘要，不需要上传功效报告和毒理学试验报告*。

^*前提是，牙膏的生产企业已取得所在国家/地区政府主管部门，出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的。

免于人体功效试验的情况

同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价试验（我们简称为“借读方式”）。

微生物理化试验

微生物理化试验要求同一批号送检，其他可以不同批，其中微生物理化部分也可以分开检测，但是得是同一批产品，比如过硬颗粒的项目可以分开检测。

毒理学试验豁免

除了四大功效以外的其他功效的测试，检测机构需要符合资质要求，可以选择其他的机构和方法，也可以选择国外的，公布摘要即可。

临床试验

关于四大功效的临床试验部分，可以选择临床 GCP 机构，也可以选择其他三方检测机构。目前还未发布功效法规，建议等中检院功效法规发布，按照标准方法进行试验。

《儿童化妆品技术指导原则》里提及了过敏原，儿童牙膏若含致敏原，建议填报并评估安全性。

关于牙膏的安评数据，是否可以参考CIR驻留淋洗数据？中检院老师表示，须等后续发布的《安全评估技术导则》。

化妆品和牙膏完整版安全评估较为困难，过渡期应该不会延期，但会再发布安评指导原则帮助企业过渡。

为响应企业需求，国家药监局高研院将于2023年12月19日至21日开展牙膏正式备案的培训。相信这期间会有正式法规的出台，以解决广大企业的备案需求。

瑞欧科技将时刻关注最新的法规公告，广大企业可持续关注我们，以便第一时间获取最新的法规资讯。