中检院广州牙膏培训问答:产品检测报告与安全评估资料 (培训精华二)

牙膏备案
2023年12月12日

在首期中检院广州牙膏培训问答:简化备案数据与要点内容整理 (培训精华一)中,我们整理了关于“产品执行标准”和“产品标签”等5个方面的中检院牙膏培训笔记。本期,瑞欧科技将继续分享“产品检测报告”和“安全评估资料”的内容。

产品检测报告

仅香型、颜色、外观等不同的牙膏

同一备案人备案的牙膏产品中,仅香型、颜色、外观(不同制膏工艺)等不同的,仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告,同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告:

  • 该情况包含儿童化妆品以及四大功效的化妆品。

  • Q:现有系统该怎么提交证明香型、颜色、外观等不同的证据?

    A:可以参考化妆品多色号等效评价,需要企业线下自己说明及盖章。

功效宣称及对应试验

牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的,需进行毒理学试验和人体功效评价试验。

在备案时,需提交毒理学试验报告和功效评价资料,并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要,即四大功效须上传毒理学报告和功效检测报告并上传功效报告摘要。

对于四大功效成分,备案要求提供检验报告,若目前没有标准方法,企业可自行寻找有资质的机构和方法,建议采用定量的方式。

其中,四大功效以外的,如美白、抗牙结石等功效宣称可以不进行人体功效评价试验,可以通过国家标准、行业标准、团体标准等实现功效验证,并上传相应的功效摘要,不需要上传功效报告和毒理学试验报告*。

*前提是,牙膏的生产企业已取得所在国家/地区政府主管部门,出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的,所有生产企业均已取得相关资质认证),且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的。

免于人体功效试验的情况

同一备案人备案的牙膏产品,使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料,且配方浓度不低于已备案产品,宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的,可免于人体功效评价试验(我们简称为“借读方式”)。

  • Q:美白、抗牙结石等非四大功效的产品能不能免于人体功效评价,采用借读的方式?

    A:不允许。

  • Q:采用上述借读的方式,产品中文名称可以完全不同吗?

    A:可以,仅以配方为准(须同一备案人)。

  • Q:卫生部四大功效的临床方法,以前做的报告是否有效?新品是否可以参考旧产品的旧报告进行借读,以豁免人体功效评价?

    A:待定,未给确定结论。

微生物理化试验

微生物理化试验要求同一批号送检,其他可以不同批,其中微生物理化部分也可以分开检测,但是得是同一批产品,比如过硬颗粒的项目可以分开检测。

毒理学试验豁免

  • Q:在进行四大功效试验时,会观察口腔黏膜刺激情况,这是否能够代替毒理学试验?

    A:不可以

  • Q:含氟牙膏但不宣称防龋功效,是否可以豁免毒理学试验?

    A:不可以。

除了四大功效以外的其他功效的测试,检测机构需要符合资质要求,可以选择其他的机构和方法,也可以选择国外的,公布摘要即可。

临床试验

关于四大功效的临床试验部分,可以选择临床 GCP 机构,也可以选择其他三方检测机构。目前还未发布功效法规,建议等中检院功效法规发布,按照标准方法进行试验。

安全评估资料

《儿童化妆品技术指导原则》里提及了过敏原,儿童牙膏若含致敏原,建议填报并评估安全性。

关于牙膏的安评数据,是否可以参考CIR驻留淋洗数据?中检院老师表示,须等后续发布的《安全评估技术导则》。

化妆品和牙膏完整版安全评估较为困难,过渡期应该不会延期,但会再发布安评指导原则帮助企业过渡。

为响应企业需求,国家药监局高研院将于2023年12月19日至21日开展牙膏正式备案的培训。相信这期间会有正式法规的出台,以解决广大企业的备案需求。

瑞欧科技将时刻关注最新的法规公告,广大企业可持续关注我们,以便第一时间获取最新的法规资讯。

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