牙膏备案各项工作截止期整理,含已/未上市产品备案及资料要求(附时间表)

牙膏备案
2023年9月27日

2023年9月25日,国家药品监督管理局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)》。

关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告

来源:nmpa.gov.cn

看完后,大家对于国家药监局的公告可能还有点混乱,什么是简化备案?流程是什么?为便于大家理解今后以及正式施行期间牙膏的管理方式,瑞欧科技特推出对于牙膏政策流程的梳理和解读,一起来看:

超简整理版


产品类型

各项工作截止期

在截止期前需要完成的工作

未上市牙膏产品

2023年12月1日起

国产牙膏在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案

进口牙膏在进口前向国家药监局备案

已上市牙膏产品

2023年10月1日至2023年11月30日

1)首先进行标签合规排查,内容不符合化妆品和牙膏相关管理规定要求的(格式问题除外),首先进行标签调整;

2)进行简化备案,提交包括备案人基本信息,产品基本信息,以及证明产品具有安全使用历史的相关资料;

2024年7月1日前

产品标签仅有格式问题,按照规定进行更新

2025年12月1日前

在简化备案已完成的情况下,首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,备案人整理完成剩余的产品备案资料,留档备查

在简化备案已完成的情况下,首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的,备案人通过备案平台提交完整的备案资料

完成简化备案的牙膏产品,如果宣称了清洁以外的功效,需要通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要

详细说明版

未上市产品须进行正式备案

对未上市产品须进行正式的备案,备案资料要求参考《牙膏备案资料管理规定》(征求意见中2023年9月22日—10月18日):

时间、备案机构:自2023年12月1日起,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

备案依据:备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理程序,组织开展牙膏备案管理相关工作。

标签:牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。

功效:仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。

已上市产品可简化备案及补充资料

对已上市产品可简化备案后在限定时间内补充资料:

简化备案资料要求:

自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案:

  • 牙膏备案人基本信息:包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的,还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等

  • 产品基本信息:包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等

  • 证明产品具有安全使用历史的相关资料:包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料,以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺

其中牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

对于简化备案的牙膏产品须按照不同情形补充产品备案资料:

情况 1 :首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,牙膏备案人应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料,由备案人留档备查

情况 2 :首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的,应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,备案人通过备案平台提交完整的备案资料

其中关于功效宣称部分:除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。(给予已完成简化备案的产品功效补录2年过渡期)

儿童牙膏的说明

此外,公告中还对“儿童牙膏”的定义、功效、小金盾标识和包装警示用语进行了说明:

定义:儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏。

功效:儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

标志:儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志,儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》(2021年第143号)要求,其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。

包装:儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

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