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《牙膏分类目录》正式稿对比解读：功效宣称、机理及备案过渡期要点

牙膏备案最新规定与要求

2026年10月26日

2026年10月14日，国家药监局发布第100号公告（以下简称公告），正式公布《牙膏分类目录》，并明确将于2027年5月1日起正式实施。

对比正式稿与此前的征求意见稿可以发现，国家药监局不仅扩充了01-05类牙膏的功效宣称用语，更对减轻牙龈问题、抗敏感、去渍美白、抑牙菌斑的功效机理、儿童牙膏编码顺序等做出了调整。

瑞欧科技对《牙膏分类目录》正式稿与征求意见稿进行了逐项比对，梳理了与企业后续研发和备案密切相关的主要变化，供企业自查参考。

功效宣称用语进一步扩充

正式稿扩充了 01-05 类牙膏的功效宣称用语，为企业开展产品宣称和备案提供了更明确的参考，也有助于减少因用语边界不清而产生的不合规风险。

01 基础清洁类：新增“守护牙齿健康、净齿、减少食物残渣残留、清洁食物残渣、清洁软垢、洁牙、护齿”等表述，以及“通过清洁减少牙菌斑”，同时删除了“维护/保持牙齿/牙龈/口腔健康”。这一调整明确了通过基础清洁减少牙菌斑的表述，同时删除了基础清洁类中涉及牙龈健康等方面的宣称范围。需要注意的是，公告明确，该类牙膏的功效宣称用语应当限于《目录》中相应类别所列的功效宣称用语范围 。

02 防龋类：本次调整内容极为详尽，新增了“抗龋、强韧/强健/强化牙釉质/牙本质、保护/坚固/修护牙本质、抵抗/抵御牙齿酸蚀、抑制/减少致龋菌、降低蛀牙风险、守护牙釉质健康、在牙釉质表面形成氟磷灰石、在牙齿/牙釉质表面形成保护层/矿化层、中和口腔酸性环境、抗糖酸（减少糖酵解产酸）”等多项表述。相较于征求意见稿，增加了抗糖酸相关功效宣称。

03 抑牙菌斑类：新增“分解牙菌斑中的黏性多糖、分解牙菌斑、预防牙菌斑、抑制牙菌斑、对抗牙龈问题来源”等功效宣称表述。

04 抗牙本质敏感类：新增“抵御/改善/舒缓/缓解牙本质敏感、呵护/保护/护理/修护敏感牙齿、提高牙本质小管封堵率、提升牙齿对机械性/外界刺激的耐受力、阻断/抑制神经传导、降低牙齿神经兴奋性”等表述。相较于征求意见稿的模糊范围，正式稿的表述更具体，并增加了神经性的相关描述。

05 减轻牙龈问题类：新增“维护/呵护/改善牙周健康状况、保护/养护/强健/呵护/修护/滋养牙龈、对抗/缓解/减轻牙周问题、促进/强健牙龈修护、养龈健齿、减少/抑制牙龈问题有害菌、降低牙龈指数、抑制牙菌斑”等表述。相较于征求意见稿，正式稿在该功效类别下也增加了牙菌斑相关内容，与目前开展的临床测试方法较为契合。

与01 基础清洁类不同，对于 02-05 四大功效类，公告明确，其功效宣称用语应当与《目录》中相应类别所列用语在语义和功效本质上相同或者相近，并不要求完全使用所列用语。

06 去渍美白类、07 抗牙石类、08 减轻口臭类：功效宣称方面与征求意见稿无明显变化。

公告规定，上述类别牙膏的功效宣称用语参照《目录》中相应类别所列的功效宣称用语示例，并根据实际情况进行调整或者增加。

功效机理进一步补充和细化

正式稿对部分功效机理进行了技术维度的扩充与修正：

01 基础清洁类：在摩擦物理清洁中，正式稿明确将“牙菌斑”加入通过清洁可去除的范围，即“通过摩擦有助于达到清洁牙面的软垢、牙菌斑和食物残渣的作用”。

02 防龋类：与征求意见稿相比，无变化。

03 抑牙菌斑类：征求意见稿中原有的“仅通过物理清洁”表述被剔除，该调整呼应了 01 基础清洁类的修改，正式稿中新增了“通过分解牙菌斑中的黏性多糖，减少细菌在牙面的黏附和定殖”这一最新生物化学机理，明确要求抑牙菌斑类产品须符合该作用机理方可标注对应功效，我国早在2010年实施的卫生行业标准《牙膏功效评价第3部分：抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症》中，也明确将仅通过机械物理作用清除牙菌斑的情况排除在该功效的专项评价范围外，与本次目录调整的方向一致。

04 抗牙本质敏感类：新增了“通过阻断牙本质小管内的阳离子迁移，有助于达到抗牙本质敏感的作用”这一全新作用机理，该机理的提出基于新近的“离子传感理论”，该理论明确外界刺激引发牙本质敏感的机制之一是牙本质小管内阳离子如Ca²⁺、Na⁺的定向快速迁移形成离子电流，直接激活牙髓神经，目前基于该理论的 “离子阻断脱敏疗法” 已完成临床试验，相关牙齿脱敏剂产品已获批医疗器械注册。

05 减轻牙龈问题类：与征求意见稿相比，无变化。

06 去渍美白类：该品类在传统机械性物理美白和化学美白的基础上，增加了“生物性减少牙齿外源性着色、预防牙齿外源性着色”以及“漂白作用、氧化还原作用”等机理，极大地拓宽了美白牙膏的技术路线，且根据监管规则，去渍美白类牙膏可根据产品实际调整功效宣称用语，为这类新技术路径的产品合规宣称留出了空间。

07 抗牙石类：将机理描述由原来的“通过阻止钙化”精准修正为“通过抑制牙菌斑钙化”。

08 减轻口臭类：与征求意见稿相比，无明显变化。