为进一步规范化妆品新原料管理，指导企业科学开展新原料界定及相关研究工作，中国药品检定研究院（以下简称“中检院”）于2026年10月8日正式发布了关于公开征求《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见的通知。这是继2023年1月、2023年12月后的第三次公开征求意见。
自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施开展，新原料申报数据逐年增长，从2021年的6件增长到2025年的169件，企业的申报积极性越来越高。
作为企业进行新原料研发决策的第一步，即“申报原料是否为新原料”的判定，是新原料申报的关键环节之一。随着化妆品原料研发和工艺技术的快速发展，究竟哪些原料/工艺算“新”、哪些可以包含在“已使用原料“的定义内？
厘清这一边界对于指导后续原料的创新和产品开发具有重要意义，本次征求意见稿在前两次征求意见的基础上，对于界定准则给了更细致的说明。
瑞欧科技对于《指导原则》中的要点进行如下整理归纳。
核心界定原则解析
根据《指导原则》，在新原料界定及相关研究工作中，企业应当结合《目录》收录信息及实际使用情况进行充分分析。
《化妆品安全技术规范》规定的准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，涉及相关原料使用目的和安全使用量调整的，应当按照新原料进行注册备案。
主要从物质基础、使用目的、安全风险三个维度展开进一步分析。
1. 基于物质基础
根据《指导原则》，企业通过物质基础分析，对于已收录于《目录》中的原料，原则上不再作为新原料管理，部分特殊情形界定原则如下：
2. 基于使用目的
针对使用目的，《指导原则》进一步明确了老原料“加新功能”的申报途径。
3. 基于安全风险
考虑新原料在化妆品中的使用安全风险，《指导原则》进一步强调了不予作为新原料管理的绝对“红线”。
此外，《指导原则》也进一步明确了关于使用限量的管理，即明确《目录》Ⅱ收录的安全使用量（包括使用范围、使用量），不作为新原料界定依据：
如果企业使用的原料超出了《目录》Ⅱ 收录的安全使用量，可以开展安全评估；
如果申请对《目录》Ⅱ 中收录的安全使用量进行调整，需开展全面、充分研究，并确保三年监测期内在拟纳入的使用范围、使用量下有足够的使用数量，可按照新原料相关要求进行注册备案。
给企业的合规建议
综合上述内容，《指导原则》（征求意见稿）进一步细化了化妆品新原料的界定，其未来落地将对企业新原料判定和立项决策有重要指导意义。瑞欧科技建议企业需重点关注以下内容：
申报材料的论证重心：重点讨论与《目录》中原料是否相同、差异在哪里、是否构成新的安全风险。
90%阈值需要监控：从植物提取物出发做纯化的企业，应将终产物的单一化合物含量纳入立项评估的核心指标。即是否达到90%（干基计）是决定能否进行新原料申报的核心条件之一。
随成品申报的新路径：针对《目录》Ⅰ 已收录原料，企业需要新增祛斑美白功能；或者《目录》II 已收录的已备案原料，企业需要新增其他一般使用目的；或者超出《目录》Ⅱ收录安全使用量时，企业已开展安全评估的，均可走随成品申报的新路径，无需进行新原料申报。
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