化妆品新原料注册备案迎来新调整：风险分类下调，资料要求优化

2026年6月26日，国家药监局发布新版《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》），自2026年7月15日起施行，同时废止2021年发布的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称原《规定》）；同日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》），自2026年7月15日起施行。

这是原《规定》实施以来首次重大调整。相比原《规定》，新《规定》和《通则》在有效衔接的前提下，清晰地划分了管理边界，实现了“管理要求”与“技术要求”的科学分割。新《规定》聚焦于新原料注册备案资料的基本要求和管理措施，《通则》聚焦于具体技术要求，可更加灵活地调整相关要求，契合行业发展的需要。

《通则》在资料要求、备案情形分类等方面进行了多处调整和优化，进一步明确了化妆品新原料注册备案的技术要求。本文将解读《通则》的主要变化，为化妆品新原料注册备案提供技术参考。

调低原料风险级别

《通则》延续了六种情形的分类，但对具体条件进行了细微调整。原先较高风险功效范围包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，减少为“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白”5类 ，与《化妆品监督管理条例》中规定的需要注册的功效范围一致。

防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭五类功效原料被移出较高风险清单，不再强制要求完成生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验、人体长期试用试验等项目。

新规、旧规下对情形分类的对比如下：

强化背景信息利用

《通则》结合新原料的实际风险程度，优化了新原料安全评价相关要求，在安全评估的基础上，予以减免部分毒理学试验和人体长期试用试验，同时加强已有数据利用。

各情形对毒理资料的要求如下：

《通则》强调充分利用已有安全背景信息，在满足安全评估的条件下可对部分毒理学试验进行减免：

加强现有毒理数据再利用：对于急性经口或经皮毒性，已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或者急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免该项毒理学试验；生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验，在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验；
拓宽试验方法和试验机构资质的认可范围：已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，应当提供完整的试验报告，明确方法来源，并逐一分析所用方法与《化妆品安全技术规范》方法的具体差异以及对新原料安全评估结论可能造成的影响，提交比对分析和相关科学依据资料，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有试验数据，并对试验机构资质要求作了相应调整。
动物替代方法可用范围扩大：企业可采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，降低国际贸易技术壁垒，加快推动美妆进出口。

对于属于情形1的新原料，不再全部要求“人体长期试用试验”，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求；按照情形3、情形5注册的具有祛斑美白功能的新原料，若无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，也可补充该项资料。

明确原料分类

《通则》根据来源和物质属性制定了更为精细的矩阵式资料要求：将原料明确划分为化学合成、天然来源（进一步细分为植物、动物、矿物）、生物技术及其他四大类，并在每大类下进一步区分“单一化合物”与“混合物（含聚合物）”，针对不同类型原料的固有风险特征，制定了差异化的资料提交要求。这种矩阵式管理，使企业在准备资料时能“对号入座”，参考《通则》对每一原料分类的指导要求，精准进行资料准备。

简化资料提交要求

《通则》对资料提交要求大幅精简，将大量原先必须随卷提交的技术资料调整为“留档备查”。

功效：除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发六类功能外，其他使用目的的功能依据资料，企业自行留档备查；
质量标准：除原料含量/纯度、标志性成分、安全风险物质等与新原料质量安全密切相关的指标外，其他指标的检测方法文本及验证资料，不再强制要求随卷宗提交，改为留档备查；
理化性质及化学组成：对新原料开展必要的理化研究，并对其化学组成进行充分研究分析，相关研究资料可留档备查；
稳定性：若原料的基础稳定性研究已证明其稳定性良好，或者通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制的，加速试验和长期稳定性试验资料可留档备查；三年监测期满时，新原料注册人、备案人应当在最后一次年度报告中说明新原料在实际使用中的稳定性情况。
制备工艺：除生产物料、主要步骤以及与新原料质量安全评价密切相关的工艺参数外，详细制备工艺、具体参数、生产记录等留档备查。

综上，部分注册备案资料，如功能依据资料、部分检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不需要提交，由企业留档备查。《通则》虽然简化了资料提交要求，但更加明确了企业的主体责任。企业仍需完整开展必要的安全性评估工作，并确保所有原始资料真实、完整、可追溯，随时备查。这一调整在确保监管安全底线的同时，为企业申报开辟了更便捷、高效的路径。

明确新增资料要求

在简化资料的同时，《通则》也对新原料注册备案资料做出了一些新增要求，瑞欧科技梳理了部分新增资料要求情况，供企业参考。

1. 原料名称和命名依据

中文名称：应基于来源、工艺、组成等制定并附命名依据；
英文名称：应当参照中文名称；
INCI名称：已被《国际化妆品原料字典和手册》收录的，可提供其INCI名称及相关依据；拟在备案后增加其INCI名称的，可参照《化妆品新原料备案信息更新技术指南》进行信息变更或者更新；
化学名称：有明确化学结构的，须按化学物质命名原则提供化学名称并体现取代位等关键信息。

2. 多批次原料质量标准检测报告

应对照质量标准，提供3批次新原料的检测报告，并对质量标准符合情况以及批次间稳定性进行分析说明。

3. 安全背景信息

对于按照情形1、情形2申请注册或者进行备案的新原料，应当对已有安全背景信息进行收集、研究，如新原料是否为新化学物质、已有分类/关注信息（如危险化学品分类情况、GHS分类情况、是否为内分泌干扰物等）以及其他已有毒理资料、临床研究、人群流行病学调查、类似化合物毒性信息等（具体项目见下表），相关研究资料留档备查。
对于按照情形1、情形2申请注册或者进行备案的植物提取物等复杂混合物，应当结合原料组成研究情况进行合理分析，对其中占有一定比例但安全信息不足的成分，应当开展必要研究，提供其安全背景信息汇总表。
对于按照情形6申请注册或者进行备案的新原料，如形成聚合物的单体单元的相对分子质量小于1000道尔顿且未曾在我国作为化妆品原料使用，应当参照上述要求，提供聚合物单体单元的已有安全背景信息。

《通则》一方面大幅精简原料的申报资料提交要求，降低程序性负担；另一方面强化了化学组成、质量标准、安全背景、风险研判等关键环节的技术要求，进一步压实企业主体责任。企业在加速原料创新的同时，须在研发深度和质量管控方面追求更高标准。