欧盟SCCS发布纳米羟基磷灰石的最终安全评估意见,附中欧监管对比

欧盟化妆品
2025年7月10日

2025年7月1日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布纳米羟基磷灰石(nanao HAP)的最终意见(SCCS/1677/25)。此前,针对纳米羟基磷灰石的评估意见于2025年4月3日至5月30日公开征求意见。

纳米羟基磷灰石安全评估意见

相关背景

2023年3月23日,SCCS发布过特定规格的羟基磷灰石(纳米)的安全评估结论(SCCS/1648/22),意见指出,报告中的羟基磷灰石(纳米)以10%和0.465%的浓度分别在牙膏产品和漱口水中使用是安全的。

此外,SCCS曾于2015年(SCCS/1566/15)和2021年(SCCS/1624/20)发布关于羟基磷灰石(纳米)的评估意见,但是基于当时提交的毒理学数据的限制,无法排除其潜在的遗传毒性风险,所以两次评估都无法对棒状的羟基磷灰石(纳米)颗粒材料在口腔产品中的安全使用限度和规格得出结论。

此次是工业界提交了证明羟基磷灰石(纳米)在口腔产品中更高浓度的安全性证据之后,SCCS 对其安全性重新开展评估得到的结论。

SCCS最新评估意见

此次评估的纳米羟基磷灰石针对以下类型的材料:

  • 由棒状颗粒(rod-shaped particles)组成,并且至少87%(以颗粒数目计)棒状颗粒的纵横比等于或少于3,而其余13%的纵横比不超过9;

  • 羟基磷灰石颗粒无涂层包裹或表面改性;

  • 本次意见中涉及到的纳米羟基磷灰石的最大长度为122±43 nm。

根据提供的数据和现有的证据,SCCS认为羟基磷灰石(纳米)在牙膏中的浓度为29.5%,在漱口水中的浓度为10%时是安全的。

现有证据表明,即使在口腔黏膜细胞模型中进行高浓度测试,这类羟基磷灰石(纳米)也不具有细胞毒性或炎症作用或致突变危险。颊粘膜对羟基磷灰石(纳米)的任何摄取被认为是微不足道的,并且随着时间的推移,具有内化颗粒的上皮细胞将脱落。此外,在使用口腔护理产品期间无意摄入的HAP纳米颗粒将在胃液中迅速溶解,因此不会引起任何纳米特异性的安全问题。

SCCS强调,本意见不适用于任何由针状颗粒组成或含有针状颗粒的羟基磷灰石(纳米)材料。

中国监管情况

羟基磷灰石,Hydroxyapatite(CAS 号:1306-06-5,EC 号:215-145-7),是口腔护理产品中常用的成分。其已被纳入《已使用化妆品原料目录(2021版)》,《化妆品安全技术规范》未对该原料的使用做出限制要求。

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