欧盟SCCS发布关于2款防晒剂的最新安全评估意见,附中国监管情况

欧盟化妆品法规标准与要求
2024年11月18日

2024年11月6—12日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于二苯酮-1(CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4)和甲氧基肉桂酸乙基己酯(CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9)的初步意见(SCCS/1672/24,SCCS/1671/24),公开征求意见截至日期分别为2025年1月13日和1月17日。

二苯酮-1

甲氧基肉桂酸乙基己酯

来源:health.ec.europa.eu

二苯酮-1

相关背景

二苯酮-1(CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4)可以作为“光稳定剂”和“紫外吸收剂”,用于各种淋洗类和驻留类化妆品中。目前,二苯酮-1 不受化妆品法规(EC)No 1223/2009的监管。

2019年初,欧盟委员会建立的一份含有28种尚未禁用或限用的内分泌干扰性物质组成的优先清单,先后征集数据进行安全评估,二苯酮-1 是进行数据征集的物质之一。

在数据征集期间,利益相关者提交了科学证据来证明二苯酮-1 作为化妆品光稳定剂的安全性。委员会要求SCCS根据提供的信息对二苯酮-1进行安全性评估。

最新评估意见

2024年11月6日,SCCS发布最新评估结论:

根据所提供的数据,并考虑到二苯酮-1 潜在的内分泌干扰特性,SCCS无法就二苯酮-1 的安全性得出结论,因为所提供的数据不足以排除遗传毒性。

现有证据还表明,二苯酮-1是一种内分泌活性物质。在体内和体外均表现出明显的雌激素活性和较弱的抗雄激素活性,并在体外具有潜在的抗甲状腺活性。

本评估并未涵盖二苯酮-1对环境的安全性。

中国监管情况

当前,中国没有对二苯酮-1的单独管理要求。

更多具体信息请参见原文

甲氧基肉桂酸乙基己酯

相关背景

甲氧基肉桂酸乙基己酯(EHMC)(CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9)作为防晒产品中的防晒剂受到监管,浓度最高可达10%(附件 VI / 12)。

甲氧基肉桂酸乙基己酯只吸收UVB,因此,只保护皮肤免受UVB造成的伤害而不是UVA。几十年来一直被用作化妆品、药品、中间体、精细化学品中的防晒剂,据报道,它也被用作UV稳定剂保护化妆品配方免受阳光照射影响。

甲氧基肉桂酸乙基己酯已于1991年和1993年通过了SCC(SCCS前身,化妆品科学委员会)的安全性评估,并于2001年通过了SCCNFP(SCCS前身,欧盟化妆品和非食品科学委员会)的安全性评估。

2019年初,欧盟委员会建立的一份含有28种尚未禁用或限用的内分泌干扰性物质组成的优先清单,先后征集数据进行安全评估,甲氧基肉桂酸乙基己酯是进行数据征集的物质之一。

在数据征集期间,利益相关者提交了科学证据来证明甲氧基肉桂酸乙基己酯作为化妆品防晒剂的安全性。委员会要求SCCS根据提供的信息对甲氧基肉桂酸乙基己酯进行安全性评估。

最新评估意见

2024年11月12日,SCCS发布最新评估结论:

根据所提供的数据,并考虑到甲氧基肉桂酸乙基己酯潜在的内分泌干扰特性,SCCS无法就甲氧基肉桂酸乙基己酯的安全性得出结论,因为所提供的数据不足以排除遗传毒性。

现有证据还表明,甲氧基肉桂酸乙基己酯是一种内分泌活性物质。在体内和体外均表现出明显的雌激素活性和较弱的抗雄激素活性。

本评估并未涵盖甲氧基肉桂酸乙基己酯对环境的安全性影响。

中国监管情况

当前,中国对于甲氧基肉桂酸乙基己酯在化妆品中的监管如下:

化妆品准用防晒剂:

化妆品准用防晒剂

更多具体信息请参见原文

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