欧盟SCCS目前评估的纳米原料汇总,含炭黑、氧化锌和羟基磷灰石等

欧盟化妆品
2024年5月9日

纳米原料在化妆品中有多种应用,既可以作为产品的活性成分也可以作为产品的辅料。因其特有的物理特性,逐渐成为推动化妆品创新的驱动力之一。

但纳米原料目前安全评估的经验有限,欧盟化妆品法规对使用纳米原料具有特殊要求,如要求含有纳米材料的化妆品必须将“NANO”标注在产品全组分标识中;使用新纳米原料时,化妆品企业应于产品上市前6个月告知欧盟委员会;欧盟委员会责成欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对纳米原料进行安全性评价。

瑞欧科技就SCCS目前评估过的纳米原料进行了汇总,以供参考。

炭黑(纳米)

炭黑(INCI:carbon black / CI 77266)

根据我国化妆品法规,该原料作为着色剂使用时需符合《化妆品安全技术规范》准用着色剂(表 6)规定,使用范围为各种化妆品。

同时满足其他限制和要求:多环芳烃限量: 1 g 着色剂样品加10 g环己烷,经连续提取仪提取的提取液应无色,其紫外线下荧光强度不应超过硫酸奎宁(quinine sulfate)对照溶液(0.1 mg硫酸奎宁溶于1000 mL 0.01 mol/L硫酸溶液)的荧光强度。

炭黑和炭黑(纳米)被收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 的附件 IV 中,用作化妆品中的着色剂。

SCCS的评估结论是,在化妆品中使用纳米结构形式的炭黑(CI 77266)(尺寸为20 nm或更大,浓度高达10%)作为着色剂,在健康、完整的皮肤上使用后,被认为不会对人体造成任何不良影响。然而,这一结论并不适用于可能导致吸入暴露的应用,以下是对于炭黑(纳米)原料的特性要求:

  • 纯度>97%,杂质满足以下要求:灰分≤0.15%,总硫含量≤0.65%,总多环芳烃≤500ppb,苯并 (a) 芘≤5ppb,二苯并 [a,h] 蒽≤5ppb,总砷≤3ppm,总铅≤10ppm,总汞≤1ppm;

  • 初级粒径≥20nm

氧化锌(纳米)

氧化锌(INCI:zinc oxide / CI 77947)

根据我国化妆品法规,该原料作为着色剂时,需符合《化妆品安全技术规范》准用着色剂(表 6)规定,使用范围为各种化妆品。该原料作为防晒剂时,需符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂(表 5)序号 27 规定,化妆品使用时的最大允许浓度为25%。

氧化锌收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 的附件 IV 准用着色剂清单和VI准用防晒剂清单中;氧化锌(纳米)则仅收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 的附件 VI 准用防晒剂清单中。

SCCS的评估结论是,氧化锌与氧化锌(纳米)单用或混合使用时,总量不得超过25%的限制,且不可用于导致使用者肺部暴露的产品。以下是对于氧化锌(纳米)原料的特性要求:

  • 纯度≥96%,具有纤锌矿晶体结构和物理外观为棒状、星状和/或等轴形状的簇,杂质仅由二氧化碳和水组成,同时任何其他杂质总计小于1%;

  • 粒径分布的中位数直径D50(低于该粒径的数量的50%)>30 nm且D1(低于该尺寸的1%)>20 nm;

  • 水溶性<50 mg/L;

  • 无涂层,或涂层为三乙氧基辛基硅烷、聚二甲基硅氧烷、二甲氧基二苯基硅烷、三乙氧基辛基硅烷交联聚合物或辛基三乙氧基硅烷。

二氧化钛(纳米)

二氧化钛(INCI:titanium dioxide / CI 77891)

根据我国化妆品法规,该原料作为防晒剂时,需符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂(表 5)规定,化妆品使用时的最大允许浓度为25%。该原料作为着色剂时,需符合《化妆品安全技术规范》准用着色剂(表 6)规定,使用范围为各种化妆品。

欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009的附件 III(限用组分清单)、附件 IV(准用着色剂清单)、附件 VI(准用防晒剂清单)均收录有二氧化钛;而二氧化钛(纳米)则只收录于附件VI准用防晒剂清单中。

SCCS的评估结论是,二氧化钛与二氧化钛(纳米)单用或混合使用时,总量不得超过25% 的限制,且不可用于导致使用者肺部暴露的产品。以下是对于二氧化钛(纳米)原料的特性要求:

  • 纯度≥99%;

  • 金红石型,或金红石型中锐钛矿最多占5%,晶体结构和物理外观为球状、针状或披针状晶簇;

  • 基于粒度分布的中值粒度≥30 nm;

  • 纵横比为1到4.5,体积比表面积≤460 m2/cm3

  • 涂覆有硅石、水合硅石、氧化铝、氢氧化铝、硬脂酸铝、硬脂酸、三甲氧基辛基硅烷、甘油、聚二甲基硅氧烷、氢聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷;

    或涂覆以下组合之一:

    ✔ 最高浓度为16%的硅石和最高浓度为6%的鲸蜡醇磷酸酯;

    ✔ 最高浓度为7%的氧化铝和最高浓度为0.7%的二氧化锰(不得用于唇部产品);

    ✔ 最高浓度为3%的氧化铝和最高浓度为9%的三乙氧基辛基硅烷;

  • 与相应的非涂层或非掺杂参考相比,光催化活性≤10% ;

  • 纳米颗粒在最终配方中具有光稳定性。

对于含有氧化铝和二氧化锰组合涂层的二氧化钛(纳米)的面部产品,需要标注使用条件和警告语:不要在嘴唇上使用。

亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚(纳米)

亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚(INCI:methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol)

根据我国化妆品法规,该原料在使用时需符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂(表 5)规定,化妆品使用时的最大允许浓度为10%。

亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚和亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚(纳米)均被收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 的附件 VI 准用防晒剂清单中。

SCCS的评估结论是,亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚与亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚(纳米)单用或混合使用时,总量不得超过10%的限制,且不可用于导致使用者肺部暴露的产品。以下是对于亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚(纳米)原料的特性要求:

  • 纯度≥98.5%;2, 2'-亚甲基-双- ( 6( 2H-苯并三唑- 2-基) - 4- (异辛基)苯酚)异构体分数不超过1.5%;

  • 25 ℃水中溶解度<5 ng/L;

  • 分配系数(Log Pow):25 ℃时为12.7;

  • 无涂层;

  • 粒径分布的中位数直径D50(低于该粒径的数量的50%):质量分布≥120 nm 和/或数量分布≥60 nm。

羟基磷灰石(纳米)

羟基磷灰石(INCI:hydroxyapatite)

在中国使用时不属于限用组分,目前原料目录中驻留类产品最高历史使用量为6.5%。

2024年3月15日,欧盟委员会发布法规 (EU) 2024/858,宣布修订欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009,法规已于2024年4月4日生效(详见:欧盟化妆品法规最新修订!将禁用多款纳米原料,并限用羟基磷灰石(纳米))。

本次修订将羟基磷灰石(纳米)加入化妆品限用物质清单(附录 III)中:

化妆品限用物质清单

本次修订还将以下纳米物质加入化妆品禁用物质清单(附录 II)中:

化妆品禁用物质清单

除以上原料外,还有2个存在纳米形式的原料未收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,但被收录于欧盟法规 (EC) No 1223/2009 附录 VI 防晒剂列表中:

HAA299(纳米)

HAA299(INCI:bis-(diethylaminohydroxybenzoyl benzoyl) piperazine)

其纳米形式和非纳米形式均收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 的附件 VI 准用防晒剂清单中,在欧盟法规中规定,HAA299与HAA299(纳米)单用或混合使用时,总量不得超过10%的限制,且不可用于导致使用者肺部暴露的产品。以下是对于 HAA299(纳米)原料的特性要求:

  • 纯度≥97%;

  • 粒径分布的中位数直径D50(低于该粒径的数量的50%):≥ 50 nm 的数粒径分布。

三联苯基三嗪(纳米)

三联苯基三嗪(INCI:Tris-biphenyl triazine)

其纳米形式和非纳米形式均收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 的附件 VI 准用防晒剂清单中,在欧盟法规中规定,三联苯基三嗪与三联苯基三嗪(纳米)单用或混合使用时,总量不得超过10%的限制,不得用于喷雾产品中;以下是对于三联苯基三嗪(纳米)原料的特性要求:

  • 初级粒径中值>80 nm;

  • 纯度≥98%;

  • 无涂层。

瑞欧科技会持续关注欧盟对于各个化妆品相关原料的评估结果,敬请关注我们!

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