欧盟SCCS发布化妆品中微米级颗粒银的最终安全评估科学意见

2026年4月24日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）正式发布了关于化妆品中微米级颗粒银（micron-sized particulate Silver，CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3）的最终科学建议（SCCS/1687/25）。

该意见基于申请人提交的最新皮肤渗透研究数据，推翻了2024年7月发布的银的最终意见（SCCS/1665/24）中“不安全”的结论，认定微米级颗粒银在特定浓度和使用条件下是安全的。

来源：health.ec.europa.eu

评估背景

银（Silver）是欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附件IV中第142号准用着色剂（CI 77820），主要用于提供银色金属光泽效果。此外，申请人本次提交的档案还将其申报为淋洗类和驻留类化妆品中的调理剂（conditioning agent）。

2023年2月，欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）建议将银分类为生殖毒性2类（Toxic for Reproduction Category 2）。根据欧盟化妆品法规第15条第1款，被法规 (EC) No 1272/2008 附件VI第3部分归类为CMR 2类（致癌、致突变、生殖毒性2类）的物质原则上禁止在化妆品中使用，但若经SCCS评估认定在化妆品中使用是安全的，则该物质可获准用于化妆品中。

2023年10月，申请人依据上述条款提交了安全卷宗。2024年6月，SCCS发布意见（SCCS/1665/24），认为在淋洗类化妆品中浓度不超过0.2%、驻留类化妆品中浓度不超过0.3%的情况下，无论是单独使用还是组合使用，微米级颗粒银均不安全。然而，SCCS同时指出，在该意见第3.5节所述浓度下，将微米级颗粒银用于眼影和口腔暴露类产品（润唇膏、牙膏和漱口水）时，无论是单独使用还是组合使用，均被视为安全。

2025年8月，申请人提交了新的皮肤渗透研究数据，包括离体研究和人体志愿者研究。基于这些新数据，委员会要求SCCS根据所提供的新信息，对该成分进行安全性评估。

SCCS最新评估意见

SCCS在本次评估中，根据申请人所提供的新数据、SCCS先前发布的意见（SCCS/1665/24），并考虑到该物质被归类为生殖毒性2类，得出了截然不同的结论：

SCCS认为，微米级颗粒银（100 nm < 粒径 < 1 mm）在以下条件下使用是安全的：

淋洗类化妆品：最高浓度 0.2%
驻留类化妆品：最高浓度 0.3%
口腔卫生用品：最高浓度 0.2%
指甲产品：最高浓度 0.3%

针对儿童产品：

上述浓度同样适用，但漱口水的最高安全浓度限制为 0.05%。

重要排除 ：本意见不适用于含推进剂的喷雾型产品（propellant-based spray products），因为申请人未提交此类产品的相关数据，SCCS未对其进行安全评估。

结论转变的关键依据：皮肤渗透研究

SCCS评估意见结论发生根本性转变的核心原因在于申请人提交的新皮肤渗透数据：

1. 离体皮肤研究（ToF-SIMS分析）：使用含0.3% MicroSilver BG的市售乳霜，在离体猪耳皮肤和人体腹部皮肤上暴露24小时后，银仅停留在皮肤表面和角质层上层，未在活性表皮或真皮层检测到银信号。

2. 人体志愿者研究（28天重复使用）：10名健康志愿者连续28天每日使用含0.3% MicroSilver BG的乳霜。通过胶带剥离（tape stripping）结合ICP-MS分析，以及皮肤活检ToF-SIMS分析，结果一致显示：

银主要分布在角质层最上层（胶带1-30层）
深层角质层（胶带31-60层）银含量极低
28天重复使用后未观察到银在深层角质层的累积
皮肤活检中银信号仅出现在角质层，活性表皮和真皮中未检出

基于上述证据，SCCS认定微米级颗粒银不会（或仅可忽略不计地）穿透皮肤进入活组织，因此评估将着重关注银离子（silver ions）的系统暴露，而非微米级颗粒银。

安全评估方法

SCCS采用了以下参数进行安全评估：

银离子释放率：0.5%（保守估计，即微米级颗粒银中仅有0.5%以离子形式存在）
皮肤吸收率：0.1%（银离子的经皮吸收率）
口服吸收率：5%（口腔产品的银离子吸收率）
毒理学参考点（NOAEL）：4.5 μg/kg bw/day（基于银锌沸石的长期毒性研究，经口服生物利用度校正）

安全边际（MoS）计算结果：

所有MoS值均大于100，表明在建议浓度下使用是安全风险可控。

中国监管情况

在中国，银（CI 77820）收录于《化妆品安全技术规范》（2015年版）准用着色剂表6中，序号144，使用范围为各种化妆品。

值得注意的是，目前中国尚未对微米级颗粒银在化妆品中的使用浓度设定专门限制，也未将其列入限用物质清单。

其他地区监管动态

2025年5月21日，欧盟向世贸组织（G/TBT/N/EU/1140）通报了其关于修订欧盟化妆品法规（EC）第 1223/2009 号的提案。根据该提案，自2026年5月1日起：

银粉（Silver powder, 100 nm < 粒径 < 1 mm）将被列入欧盟化妆品法规附件III限用物质清单中（Annex III）：牙膏和漱口水：最高允许使用量为0.05%；
在附件IV准用着色剂清单中（Annex IV）中：其被允许用于唇部产品和眼影产品：最高允许使用量为0.2%。