欧盟SCCS发布关于AVO和一款染发剂的安全评估最终意见

欧盟化妆品
2024年11月4日

2024年10月25日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于乙酰基岩兰草油(Acetylated Vetiver Oil,CAS/EC No. 84082-84-8/282-031-1)(在喷雾类化妆品中吸入毒性)和染发剂HC黄NO. 16(HC YELLOW NO. 16,Colipa No. B123,CAS No. 1184721-10-5)的最终意见(SCCS/1663/24,SCCS/1670/24)。

乙酰基岩兰草油安全评估遇见

染发剂HC黄NO. 16安全评估意见

乙酰基岩兰草油

▋原料信息

通用名称:Acetylated Vetiver Oil(AVO)

INCI 名称:不适用(多种成分的混合物)

CAS No. : 84082-84-8

EC No. : 282-031-1

▋物质评估背景

2019年2月,SCCS发布了对乙酰基岩兰草油(AVO)的第一版评估意见(SCCS/1599/18),同年6月,对第一版意见进行了更正。SCCS认为,将AVO(含1%的α-生育酚)用作香精原料时,在IFRA推荐的浓度下用于驻留类、淋洗类化妆品是安全的。由于缺少相关资料,当时未将吸入毒性纳入评估范围。

2023年3月31日,业界提交了新的安全资料,重点关注AVO在喷雾化妆品中的吸入毒性,典型的可能导致AVO吸入暴露的化妆品包括芳香喷雾、除臭喷雾、发胶和身体乳喷雾。基于上述资料,SCCS将从吸入毒性的角度,对使用喷雾化妆品引起的AVO暴露进行评估。

▋最新评估意见

2024年10月25日,SCCS发布最终评估结论:

1. 根据所提供的吸入毒性相关数据,SCCS是否认为在芳香喷雾中以0.9%(w/w)、除臭喷雾中以0.05%(w/w)、发胶和身体乳喷雾中以0.1%(w/w)的预期最大浓度(intended maximum concentrations,IMCs)使用AVO(含1%的α-生育酚)是安全的?

基于业界提供的有关吸入毒性和累积暴露的数据,SCCS认为,在芳香喷雾中以0.9%(w/w)、除臭喷雾中以0.05%(w/w)、发胶和身体乳喷雾中以0.1%(w/w)的预期最大浓度使用AVO(含1%的α-生育酚)是安全的。基于 Mucilair™ 的体外研究结果也支持这一结论。

2. 对于AVO(含1%的α-生育酚)在化妆品中的使用,SCCS是否有进一步的科学关注?

▋中国监管情况

当前,乙酰基岩兰草油(AVO)未收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》。

HC黄No. 16

▋原料信息

INCI名称:HC Yellow No. 16

化学名:2-chloro-4-[(1E)-(1-methyl-1H-pyrazol-5-yl)diazenyl]-phenol

CAS No. : 1184721-10-5

EC No. : /

▋物质评估背景

2015年5月,SCCS发布了关于HC Yellow No. 16 和 HC Red No.18(中文译名,HC黄No. 16、HC红No. 18)的意见,并于2016年3月发布修订稿(SCCS/1568/15)。得出以下结论:这种新的染发剂是一种非活性染料,在氧化型染发剂中使用1%和在在非氧化型染发剂配方中使用1.5%是安全的。

2024年8月1日,SCCS发布HC黄No. 16的初步意见稿,并公开征求意见。得出以下结论:根据所提供数据及提交的原料规格,SCCS认为在氧化型染发剂中使用1%的HC黄No. 16 (B123) ,在非氧化型染发剂配方中使用1.5%的HC黄No. 16 (B123) 均是安全的。

▋最新评估意见

2024年10月25日,SCCS发布最终评估结论:

根据现有的资料,考虑提交文件中描述的商品批次规格,SCCS认为在氧化型染发剂中使用1%的HC黄No. 16 (B123),在非氧化型染发剂配方中使用1.5%的HC黄No. 16 (B123) 均是安全的。

▋中国监管情况

当前,HC黄No. 16并未被收录于中国的准用染发剂目录中。

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