欧盟SCCS发布新涂层纳米二氧化钛(Eclipse 70)的安全评估意见

欧盟化妆品
2024年5月31日

2024年5月27日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布对具有新涂层的二氧化钛(纳米)(new coating for Titanium Dioxide (nano form),Eclipse 70)的安全评估结果(SCCS/1667/24)。

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)

最新评估意见

SCCS表示,由于现有的信息并不能证明Eclipse 70在理化性质、涂层稳定性和皮肤吸收等方面与之前评估过的二氧化钛(纳米)原料(SCCS/1516/13 - Revision of 22 April 2014)的相似性,因此无法对Eclipse 70作为紫外吸收剂的安全性得出最终结论。

Eclipse 70的涂层由6%氢氧化铝、14%肉豆蔻酰肌氨酸钠和10%二甲基硅氧烷构成。

历史评估情况

SCCS曾在2013年对二氧化钛(纳米)(Titanium Dioxide(nano))进行过评估(SCCS/1516/13 - Revision of 22 April 2014)。作为化妆品中的紫外吸收剂(不会导致吸入暴露的产品中),其最高安全使用浓度为25%。

评估意见中,除了对二氧化钛(纳米)的纯度、尺寸等特性有要求外,对纳米原料的涂层也做了相应的规定,还指出,如果采用其他化妆品原料作为二氧化钛(纳米)的稳定涂层的话,“需要向SCCS提供相应证据证明其安全性,并且涂层不会影响本意见所涵盖的纳米原料相关的颗粒性能或功效(do not affect the particle properties related to behaviour and/or effects)。

就此次对Eclipse 70的评估而言,SCCS需要额外的物理化学、毒理学以及暴露评估的数据才可能对其安全性做出新的评估。

原料管控情况

二氧化钛(纳米)收录于欧盟化妆品法规 (EC) No.1223/2009 的附件VI准用防晒剂清单中。

SCCS及欧盟法规对于纳米二氧化钛的理化性质及涂层要求详见:????《欧盟SCCS目前评估的纳米原料汇总,含炭黑、氧化锌和羟基磷灰石等》

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