加拿大PMRA农药登记全攻略：流程、数据要求与关键要点详解

2025年9月10日至11日，“第17届全球化学品法规年度论坛”在杭州西湖山庄举行。在农药专场会议上，杭州瑞欧科技有限公司特别邀请到加拿大有害生物管理局（PMRA）代表，为参会企业代表系统介绍了加拿大的农药登记流程与数据补偿制度，帮助企业更好把握合规趋势。

加拿大PMRA农药登记与数据补偿

PMRA的使命：健康与环境的守护者

PMRA（Pest Management Regulatory Agency）成立于1995年，隶属于加拿大卫生部（Health Canada），依据《有害生物防治产品法》（PCPA）履行农药监管职能。PMRA的使命是通过严格的科学风险评估和价值评估，确保在加拿大获准使用的农药产品。

加拿大农药登记的显著特点是科学数据要求清晰、审评流程系统且周期较长。

上市前评估（Pre-market assessment）

涵盖新活性成分、新产品、新用途登记，以及产品配方或标签修订等。根据具体登记类别，申请人需提交相应的数据资料，通常涵盖产品化学、毒理学、环境归趋、生态毒理学、残留和药效等方面。

上市后评估（Post-market assessment）

包括对已登记产品的再评审（Re-evaluation）和特别审查（Special Review）。这些审查可能提出新的风险缓解措施或使用限制，企业需根据结果更新产品合规性。

时间与费用

申请费用依照数据范围及审查工作量收取，评审周期也依照登记类型而定，一般完整的上市前评审周期在15-18个月，复杂案例可能更长。

预申请咨询(Pre-submission Consultation)

这是PMRA提供的一项免费服务，旨在帮助申请人准备高质量的提交资料，减少被退回或延误的风险。

PMRA强制要求预申请咨询的情况：

PMRA强烈建议预申请咨询的情况：

加拿大的另一大特点是其数据保护及补偿制度，PMRA会协助申请人确定哪些数据属于可补偿数据，并在整个流程中监督和协调双方，确保数据使用合法合规。数据持有人与后续申请人就数据引用和补偿费用进行协商，既保障了创新激励，也兼顾市场公平竞争。

独家数据保护期（Exclusive use protection）

对于支持新活性成分及其相关制剂产品首次登记的数据，自登记批准之日起10年内为独家数据保护期，增加小宗作物用途最长可延至15年。

可补偿使用期（Compensable protection）

对于支持新用途登记、再评审或特别审查相关的数据，自数据提交之日起12年内为数据补偿期。若后续申请人需要引用这些数据，必须与数据持有人进行协商。可补偿使用期和独家数据保护期在时间上基本重合。

非保护数据（Generic）

不符合以上两类条件的数据，视为通用数据，可自由使用，无需取得同意或支付费用。

加拿大市场潜力巨大，但PMRA的严格监管也意味着企业需要充分准备。如果您计划进入加拿大市场，欢迎联系瑞欧科技，我们将为您提供从数据准备到申请提交的全流程支持，助力产品顺利登记。