仅供出口农药登记要点汇总:申请对象、登记资料要求与其他规定等

中国农药登记 中国农药相同原药登记 中国新农药登记
2024年4月29日

自2020年农业农村部发布269号关于仅限出口农药登记公告以来,有600多个仅限出口农药获得了登记。以下瑞欧为大家整理了仅限出口农药登记相关要点。

申请对象要求

申请对象:农药生产企业,且申请产品已在境外取得农药登记或取得进口国(地区)进口许可。

此外,根据不同农药产品类型,申请者还需按要求符合以下条件之一:

1)本企业在境内已取得原药登记,可申请相同有效成分不同含量的原药登记(无原药登记的母药适用本项)。

2)本企业在境内已取得原药或单制剂登记,可申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂登记。

3)本企业在境内已取得混配制剂登记,可申请相同有效成分不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂登记;混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定的,超过的有效成分应在境内取得登记。

4)新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的:

 新农药原药和制剂可同时申请登记,也可以先申请原药登记之后,再申请制剂登记。

 取得仅限出口新农药原药登记的企业,可按照新农药制剂要求申请含有该有效成分的单制剂或混配制剂仅限出口登记,混配制剂中的其他有效成分应在境内取得登记。

 曾取得境内农药登记,但已无产品在登记有效状态的,原原药生产企业可参照新农药的要求申请仅限出口登记。

5)农业农村部规定的其他情形。

申请仅限出口非新农药登记资料要求

1)农药登记申请表(仅限出口选项)。

2)有效的境外登记或进口国(地区)同意进口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力经营合作关系资料):

 证明文件:境外登记证复印件或境外农药管理部门出具的进口许可证明复印件,其中登记证需附标签。

 申请人为境外农药登记证或进口许可证明持有人的供应商,但境外登记证或进口许可证明未载明的,还应经境外登记或进口许可所在国(地区)农药管理部门证明或公证机关证明,或者履行我国与该所在国(地区)订立的有关条约中规定的证明手续。另外,还应提供申请人与境外登记证或进口许可证持有人签订的供货合同或协议。

3)企业不在境内销售使用等承诺书(法人代表签字并加盖企业公章)。

4)产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明等相关材料。

5)产品化学资料(产品质量标准、质量检测报告,原药还应提供全组分分析报告)和毒理学试验资料(急性经口、经皮、吸入毒性试验报告),及中毒症状、急救及治疗措施资料:

 “试验报告”和试验单位资质要求与境内登记保持一致。

 “中毒症状、急救及治疗措施资料”可以使用查询资料。

6)与申请产品生产范围相符合的农药生产许可证复印件。

申请仅限出口新农药登记的资料要求

新农药原药资料要求:

1)农药登记申请表。

2)有效的境外登记或进口国(地区)同意进口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力经营合作关系资料)。

3)企业不在境内销售使用等承诺书(法人代表签字并加盖企业公章)。

4)产品概述、境外登记资料摘要等相关材料。

5)产品化学资料(产品质量标准、质量检测报告,全组分分析报告)和毒理学试验资料(急性经口、经皮、吸入毒性试验报告),及中毒症状、急救及治疗措施资料。原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢(急)性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。

6)有效成分和原药的理化性质资料,以及标准品。

7)原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件。

申请仅限出口新农药制剂登记的,按非新农药登记要求提供资料。

其他规定

1)仅限出口农药按农药登记、登记变更、登记延续申请和审批程序办理,其农药登记证编号代码为“EX+年份+序列号”,如EX20200001。农药登记证上注明仅限出口:

 仅限出口农药的登记程序与境内农药登记有关规定一致,办理时限为20个工作日(技术审查时间不超过6个月)。

 仅限出口农药登记的农药由全国农药登记评审委员会执行委员会议评审。

 仅限出口农药登记证有效期为5年。

 仅限出口农药在境外登记的国家(或地区)发生改变的,可申请登记变更。

 仅限出口农药登记延续时需核查该产品的境内和境外登记变化情况。

2)已有相同制剂、相似制剂在境内取得登记的,不再批准该农药产品仅限出口登记,对已批准的申请登记延续不超过1次:

 新农药取得境内登记后,不再批准其他企业含有该有效成分的农药产品仅限出口登记,已批准的仅限出口登记可申请登记延续1次。

 非新农药相似制剂取得境内登记后,不再批准该农药产品仅限出口登记,已批准的仅限出口登记可申请登记延续1次。

3)取得仅限出口新农药原药登记的,取得相应生产许可后方可生产出口。

4)仅限出口农药产品只能出口到取得境外登记或同意进口的国家(地区)。

5)禁止在我国境内销售仅限出口农药产品,违者按照《农药管理条例》未取得境内使用登记有关规定查处。

6)百草枯等原专供出口登记,在登记延续时转为仅限出口登记。

7)国家规定不新增境内登记的高毒或剧毒农药,不予办理仅限出口登记。我国禁限用的农药产品,严格按禁限用公告要求执行。

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