转基因耐除草剂作物用药国外登记管理要求详解(美国、加拿大及巴西)

中国农药登记
2023年4月23日

自1996年转基因作物商业化种植以来,距今已有26年种植史。全球已有72个国家允许转基因作物种植或进口,其中29个国家允许种植和43个国家允许进口转基因作物用于食品、饲料和加工。主要种植转基因作物的国家有美国、巴西、阿根廷、加拿大和印度。抗虫和耐除草剂性状是世界上推广面积最大的性状。 

根据国际农业生物技术应用服务部(ISAAA) 统计,含耐除草剂已商业化的转化体,有361个,其中玉米215个,棉花45个,大豆35个,油菜37个,其他29个。转基因耐草甘膦作物是一类种植规模较大的转基因耐除草剂作物,因此,本研究结合美国、加拿大和巴西的法规要求,对草甘膦的管理进行介绍,论述国外主要转基因种植国家对转基因作物用目标除草剂的登记要求及管理现状,旨在为我国转基因作物用目标除草剂的登记管理和商业化提供参考。

美国转基因耐除草剂作物用药登记情况

美国一直是全球主要的转基因作物种植国家,以转基因大豆、玉米和棉花的种植面积最广。耐除草剂和抗虫性状是生产应用中最常用的性状。配套的除草剂产品主要是广谱类除草剂草甘膦和麦草畏。2022年,美国耐除草剂大豆、玉米和棉花的应用率已超过95%以上(图1)。

1996年-2022年美国转基因作物种植趋势

美国对转基因生物的管理是根据1986年颁布实施的《生物技术管理协调框架》。该协调框架规定美国农业部(USDA)、食品与药品管理局(FDA)、环境保护署(EPA)是生物技术及其产品的主要管理机构。协调框架强调相关管理机构根据现有法规政策对生物技术产品进行评估和管理,保证对健康和环境安全性的评估和管理,同时具备监管的灵活性和创新性。根据各政府部门的职能不同,EPA主要负责具有农药属性的生物技术产品,如转基因微生物农药和植物杀虫剂的登记,并负责食品中的残留限量的制定或豁免。FDA主要负责转基因食品及饲料的上市许可。USDA及其下属动植物检验检疫局(APHIS)对抗病虫害转基因植物的进口、加工、洲际转移和环境释放等行为进行监管。此外,EPA、FDA和USDA在评审生物技术产品时,如有必要,联邦机构间将协商咨询。例如,在审查新的耐除草剂作物及登记在该作物上的除草剂过程中,机构间评估决策除草剂抗性的最佳管理策略,在耐除草剂作物未获得种植许可前开展除草剂登记试验,需要获得USDA/APHIS开展试验的种植许可。

美国农药登记管理工作是由美国EPA化学品安全和污染防治办公室(OCSPP)下属农药项目办公室负责。法规依据有联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案(FIFRA)及农药登记改进法案(PRIA)等,其中规定了美国农药登记的相关登记类型、数据要求、评审周期费用及数据保护。FIFRA要求在美国销售的农药产品必须注册并对其使用和限制条件进行标注。农药登记的数据要求主要包括产品特性、组成和分析方法、理化性质、残留、环境和毒理等。根据生物技术管理协调框架,并未将转基因生物与常规生物区别对待。因此与常规项目相比,对于除草剂在耐除草剂转基因作物上的登记,并未增加新的资料要求或规定。登记类型属于常规登记下的有条件登记(新用途),申请人需要提交转基因作物上的药效、残留和代谢数据,如有新的代谢物,还需提交相关毒理等方面的数据。由于美国有较为完善的资料补偿制度,首家批准后,其他申请人根据资料补偿制度,向首家支付相应的费用,可以减免一定的资料,但如果超过数据保护期(一般为15年),可以免费引用相关研究资料。

草甘膦是美国于1974年登记注册使用的广谱型除草剂,是水果、蔬菜、坚果和抗草甘膦大田作物(玉米、大豆和棉花)生产中的重要除草剂(表1),其能有效管理有害杂草,且在环境中容易分解,减少土壤侵蚀,可用于免耕和低耕农业,并有利于有害生物综合管理。

草甘膦-美国

除农业外,草甘膦也用于家庭和商业环境中的防治杂草。处理方式多种,包括空中喷雾、地面喷雾、行间喷施、注射、滴灌和点滴等。美国农药法规要求对登记超过15年的有效成分进行再评价。2020年2月,EPA公布草甘膦临时登记审查决定。研究表明,按照当前标签使用不会对人类健康产生风险。草甘膦对人类的致癌性较小。所有登记的草甘膦用途对农业和非农业土地管理中防治杂草都具有重要意义,但还有一些工作尚未完成,如草甘膦内分泌干扰物相关筛查、濒危物种评估及环境工作组请愿解决方案等。 

加拿大转基因耐除草剂作物用药登记情况

加拿大的农药登记主管机构是加拿大卫生部农药管理局(PMRA),负责农药产品的登记工作,如上市前评估、已登记产品的再评价及残留限量的建立。《有害生物产品管理条例》是加拿大现行农药管理中最重要的法规之一。加拿大农药登记申请主要有8类(表2),但加拿大未对特定除草剂在耐除草剂转基因作物上的登记有单独的规定,主要按照类别A中的新用途来管理,根据DECO(数据要求)提交代谢、残留、药效和风险评估等资料,评估时间为16个月。

加拿大农药申请分类

草甘膦是加拿大农业重要的除草剂品种,由于其广谱性和灵活的使用方式,被广泛应用于耐草甘膦作物(油菜、大豆、玉米)、常规大田作物(油菜、大豆、玉米和小麦)及果园中。草甘膦的应用窗口期较长,包括从播种前到播种后(作物出苗前),作物生长中,收获前或收获后等。作物收获后,用草甘膦处理作物可以减少耕作或免耕,有助于实现现代农业,改善土壤质量。草甘膦也被广泛应用于林业、工业区和道路用地,其可以有效防治很多入侵杂草和有毒植物,如毒常春藤。

PMRA对所有已经登记的农药定期进行重新评估,以确保有效成分能够满足现代健康和环境安全标准,并继续实现价值。2015年,PMRA公布了其对草甘膦的重新审查结果。PMRA主要评估结果如下:草甘膦没有遗传毒性,对人类造成癌症风险的可能性较小;通过与使用草甘膦有关的膳食进行暴露评估(食物和水),预计不会对人类健康造成风险;按照标签说明使用,无需担心使用草甘膦的职业类型以及其对居民产生的风险;按照修订后的标签使用,预计不会对环境产生风险,但需要有喷雾缓冲区来减少喷雾对非目标物种(施药区域附近的植被、水生无脊椎动物和鱼类)的潜在风险。综上评估结果,按照修订后的产品标签使用,含有草甘膦的产品不会对人类健康或环境造成不可接受的风险。PMRA对标签的修订要求如下:(1)增加作用机理标识;(2)对非靶标生物的警示:“本品对植物和非靶标生物有毒,遵循标签规定使用,避免对非靶标生物如传粉昆虫觅食和栖息地产生影响,以及避免在这些区域附近施药及飘逸带来的负面影响”;(3)水生生物风险警示;(4)杂草抗性管理等。 

巴西转基因耐除草剂作物用药登记情况

巴西共有3个联邦部门负责进行农药登记管理,包括农畜供应部(MAPA),卫生部下属的国家卫生监督局(ANVISA)和环保部下属的环境和可再生资源所(IBAMA)。3个部门共同负责制定登记资料要求以及对登记产品进行评估。其中,MAPA负责药效和产品化学部分及登记证件的颁发;ANVISA负责毒理学评估和危害分级;IBAMA负责环境影响评估和危害分级。

巴西农药法规体系是基于第7802号法《农药法》建立,该法案对农药的研究、试验、生产、分装、标签、运输、储藏、营销、使用、进出口和登记注册进行了相关规定。根据巴西法规要求,对于新使用范围,如增加在1种新作物上的登记,需要提交药效试验资料(1年3地)、残留资料(4地),审批时间大概为36个月。

草甘膦在巴西主要应用于抗草甘膦大豆、玉米、水稻和棉花田,常规玉米、大豆等大田作物及香蕉、柑橘、甘蔗等果园和家庭园艺等来防治杂草。使用方式主要有杂草出苗后使用,采收前催枯(大豆、黑麦等)。ANVISA于2019年对草甘膦的毒理学方面进行再评价,与人类影响相关的评价结果如下:(1)根据巴西法规和现有数据,草甘膦有致突变性的证据不足;(2)根据现有大鼠和小鼠致癌性试验结果,不能证明草甘膦有潜在的致癌性;(3)草甘膦没有生殖或发育毒性;(4)草甘膦不具有内分泌干扰特性。 

总结

美国、加拿大、巴西是世界上主要的转基因作物种植国家,已有多年商业化种植转基因作物的历史。这些国家也较早建立了比较完善的农药管理法规体系和制度,具备多年实际管理除草剂在转基因作物上登记的经验和多年的安全推广史。纵观以上3个国家,现行的农药登记法规和资料要求同时适用于常规作物和转基因作物,且都对使用多年的草甘膦进行了再评价,确认按照登记标签使用,仍具有使用价值且风险可控。这对我国除草剂在耐除草剂作物上的登记及未来的商业推广都具有借鉴和参考价值。

我国转基因产业化也正有条不紊地向前推进,我国除草剂在转基因作物上获得登记及转基因作物的产业化有助于增强国家农业实力,保障食品安全。

作者:焦洪涛,范玉,王艳青

来源:中国农药工业协会

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