新政下如何做好农药产品的全球登记布局?

中国农药登记
2022年10月12日

近几年,在国家产业政策的引领下,中国农化产业加速兼并重组,农化企业不断做大做强,在立足国内市场的同时,也在加快海外市场的布局。

中国农药企业在全球农药20强中逐年增加,2020年占11席。由于全球疫情大面积发生,产业供应链中断,2021年大约820家中国农药生产企业出口农药152.7万吨(折百),占当年产量的84%左右,出口额1103亿人民币,首次超千亿人民币,出口的国家包括巴西、美国、澳大利亚、印度、阿根廷、印度尼西亚、巴基斯坦、泰国、越南和俄罗斯联邦等180多个。(* 数据来源于2022年第九届农药行业经济运行分析会议农业农村部农药检定所国际交流与服务处曹兵伟老师的演讲)

自2019年中国农药登记实施新的《农药登记资料要求》以来,中国农药登记变成了以风险为导向的农药安全性评估策略,登记增加了很多试验资料要求和农药安全性风险评估,新农药和非相同原药在中国登记费用高且周期长,登记风险增加,加大了专利农药和专利过期农药新品登记难度。

同时,目前很多老的农药产品生产能力可满足全球供应,大大超出了国内需求。上述形势要求中国农药企业在全球化背景下将眼光放长远,在新品登记风险和机会共存中根据企业情况做好新品登记规划,即做好产品选择、全球产品规划和登记风险评估。 

那么,企业应如何做好新品登记规划?这应从以下几方面进行自我剖析、经验借鉴和项目规划、评审和管理工作。

一、企业的自我剖析

首先,企业要根据自身的企业类型,即创新型企业、仿制企业和高新生物企业等,对企业进行分析,了解企业优势、劣势和抗风险能力,寻求适合自己的全球登记和销售的模式。

创新型企业 要熟悉和了解专利产品的特点、毒理和环境行为情况,登记作物和防治对象,与目前竞争产品相比产品的优势和劣势,竞争产品主要登记和销售的国家和地区,确定产品登记国家、作物和防治对象,根据不同国家的登记资料要求、法规和登记周期,对登记国家进行排序,采用先易后难的登记策略,逐步布局全球登记。

仿制企业 要首先做好专利过期产品的选品工作,选品时要考虑产品目前销售情况,在中国登记厂家数量和产能,对产品市场供求进行评估,参考原登记产品的登记国家、作物和防治对象进行登记。根据产品情况和不同国家的资料要求,对登记国家、作物和防治对象排序,有序进行登记。

高新生物企业 应了解拟计划登记国家对生物农药登记政策,登记资料是否有减免以推动生物农药的登记和使用,拟登记作物和防治对象和竞争产品情况,对全球国家分别进行分类,确定优先登记国家。

国内农药企业选择在各个国家的经营模式并根据各国农药登记法规选择登记模式。常规登记模式有以下三种:

❶ 自主登记:很多国家要求在当地注册办事处和销售公司,或借助登记代理公司持证,要求公司对当地法规和销售渠道比较熟悉或建立自己分销队伍,优势可以利用各种销售渠道进行销售,短期内将产品做大,并能长期受益,机遇和风险并存。

❷ 支持客户登记:这种情况下,登记和销售通过当地客户进行,费用少,但销售不稳定并难以增长,后期销售可能要投入较大资源。

❸ 与跨国公司签订长期协议,这主要适用于原药生产企业:国内原药生产企业主要负责中国国内登记。针对境外销售,则国内企业协助跨国公司进行生产厂家来源登记。这种情况下,销售比较稳定,但产品销售进展慢,有可能被其它生产厂家替代。

企业可根据自身特点衡量以上三种登记模式,根据不同国家登记要求、费用和周期,采用不同的登记模式,从而寻找出适合企业自己的登记发展路径。

二、境外跨国农药企业在中国发展的经验借鉴

国内农药企业在评估境外登记和销售模式时,可根据公司特点,从境外跨国公司在中国登记和销售模式中得到启发,以确保选择的合理性和正确性。

大型跨国公司 如拜耳、巴斯夫、科利华和富美实等,有完整的产品线,资金雄厚,在中国建立销售公司或代表处,建立强大的登记团队(包括风险评估团队)、技术开发团队、市场和销售团队,直接进行产品登记和开发、市场推广和销售,并逐步在中国建立自己的合资厂进行产品生产。

中型跨国公司 如大多数日本企业和一些欧美中型跨国公司,虽然在中国建立办事处负责市场和销售推广,但登记及登记规划主要依靠有经验的登记代理机构,以保证登记成功率和质量。

小型境外公司 包括一些小型生物公司和私人公司,在中国登记和市场销售主要依托当地登记代理进行申请和规划,市场和销售也是依托国内公司进行的。

三、做好项目的规划和评审

登记项目规划包括产品的市场规划和登记规划,市场部的产品经理和技术部的登记经理各自提交有关立项初步评估资料后进行项目评估。

❶ 市场规划

产品登记项目的立项一般由公司市场部的产品经理提出,并提出农药登记的产品市场规划, 在进行市场规划时要考虑以下几方面:

01、对拟建议登记产品进行筛选和排序,根据公司情况推荐核心产品,核心产品登记项目优先评审通过。

02、应根据产品特点和各个国家作物种植情况、农药使用情况和竞争产品情况等对拟建议登记产品进行市场分析。

03、根据各国实际情况制定公司销售和登记策略,以推动市场布局。

04、规划登记国家的市场和品牌推广。

05、在市场分析基础上,与销售或海外销售完成每个拟建议登记项目登记后5-10年预计销售量和销售额。

06、完成市场分析报告以便对拟建议登记项目进行登记立项评估。

❷ 登记规划

登记经理(或请资深登记咨询机构)对公司应立项的登记项目进行充分规划,考虑不同国家登记资料要求和登记风险,提高每个项目登记的成功率。登记规划时要考虑以下几方面:

01、针对不同产品采用不同策略。

专利产品: 由于没有参照产品,在登记规划时应进行必要的NON-GLP毒性试验,与相似产品进行对比分析,对主要代谢物进行合理推断,通过合成路线推断主要杂质,并进行QSAR评估,掌握产品有效成分、主要杂质和主要代谢物毒性情况、环境行为和环境毒性情况,做好登记缺口分析和登记风险评估。

非专利产品:参考该有效成分登记评估报告进行登记缺口分析和登记风险评估。

生物农药:针对不同国家登记政策对生物农药进行登记缺口分析和登记风险评估。

02、不同国家是否有政策风险,如目标登记国家是否有禁限用风险。

03、中国登记是否可以与其它国家同时进行,缩短在核心国家的登记时间。要考虑不同国家登记资料的难易和资料要求,不同国家登记评审周期的长短,推荐登记国家的先后顺序,给出不同国家登记数据缺口分析,进而形成登记合规分析报告以便对拟建议登记项目进行登记立项评估。

❸ 项目立项评审

项目立项评审的目的是企业根据销售额明确每年总的开发和登记费用,产品经理的市场规划和登记经理的登记规划,对所有开发和登记项目进行评审和项目优化,对多个登记项目进行比较,以提高登记项目成功率,使公司利润增长更快,在市场中更具有竞争力,同时也让公司更加合理使用研发和登记经费。

登记和技术开发项目评审组应由市场部产品经理、登记经理、技术开发经理、销售经理(海外销售经理)和财务经理组成,产品经理提出拟建议登记项目和市场分析报告;

登记经理提出每个拟建议登记项目的合规分析报告,并对登记成功率、登记费用、登记周期进行详细说明。根据每个公司可能承担的风险,实际登记费用偏差会有上下波动,但一般不能超过10-15%。

财务经理代表公司提出每年总的开发和登记总预算。项目组根据公司的情况设定项目评审标准并对项目进行评定,可按照产品、登记国家、登记作物进行归类评估,提出拟进行登记项目和费用的建议,公司高层对登记项目和费用做出最后决定。

四、项目的管理和跟踪

项目一旦批准和启动,在开展登记试验和准备资料的同时,要立即进行项目管理和跟踪,登记经理要起草各登记项目详细计划,并每月进行项目进展汇总,对费用支出、试验进展情况和问题,以及项目相关的登记政策变化等进行汇报。

项目如遇到登记政策重大变化或试验结果的不利影响等,项目组应尽快重新对该项目或波及的项目进行评估,如果项目成功率有巨大变化,应尽快停止或推迟该项目实施;如果登记费用增加超过公司设定标准或登记周期偏离太大,也应尽快停止或推迟该项目实施。

项目完成登记后,这还不是项目跟踪的终点。一个登记项目的完整周期分为立项、开展登记资料准备和登记审批跟踪、登记证取得、市场推广和促销、第一年的销售和项目的评估。最后,通过对项目的回顾和评估,以便后续项目的改进和提升。

看完之后大家是不是很有想法呢?在如今复杂严峻的国际环境和新冠疫情散发反复等不确定因素的影响下,企业唯有把握机遇,积极应对,充分准备,才有可能在激烈竞争中一马当先!

作者简介:

瑞欧科技郭金平老师

瑞欧科技沈金儿老师

相关阅读:

美国启动“生物技术和生物制造倡议”,中国农业亟待协同创新、加速产业升级

欧盟农药登记中环境代谢物的数据要求与解读|探寻中国农药评估新思路

中国新农药登记的趋势、流程与规划以及登记痛点的深入分析

▼▼

关注“农化合规24H”

获取全球农药登记合规新资讯

农化合规24H公众号

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
中国农药新政下如何做好相同原药登记?
深度解读|如何做好旱田除草剂砜吡草唑布局
美国农药毒死蜱最新动态启示:建议提前布局毒死蜱替代产品
2022 全球农药登记系列线上公开课课后问答合集|未来新农药登记趋势
美国EPA农药登记利好消息:部分农药产品的药效要求已明确
【年度盘点】2018年农药产品登记动态
出口欧盟的农药制剂:如何规避高风险助剂?
官方数据下欧盟农药的十年发展:2011-2020年
【2014-9-27】农药产品市场和登记规划调研报告 酬宾活动上线
中国新农药登记的趋势、流程与规划以及登记痛点的深入分析