如何确定新成分产品可作新农药登记?确定新农药登记后应重点关注哪些试验项目?

中国农药登记 中国新农药登记
2023年2月20日

根据我国农药产业发展规划,高效低风险新型农药和绿色农药是我国农药发展方向,新农药的研发和登记将成为企业发展的重要任务。

同时了解最新农药登记政策,熟悉新农药登记要点和重点,可降低企业登记风险,提高产品登记通过率。瑞欧根据多年登记经验,从企业实际角度出发,整理了企业普遍关注的新农药登记疑难点,帮助企业解决农药登记中的痛点问题。

在推动创新型农药发展的背景下如何确定新成分产品可作为新农药登记?

企业在研发新产品时,一方面首先需要考虑其生物活性药效,另一方面需要考虑产品毒性,目前部所对产品毒性评审较为严格,需要注意致突变试验、基因毒性以及潜在的致癌性结果;再一方面,还应该了解该物质的发展前景。

确认新农药的生物活性后,为避免新农药登记的盲目性,瑞欧建议先开展预风险评估,通过必要且合理的一些非GLP测试来初步明确登记风险,并进一步促进后续的登记决策。

确定新农药登记后应重点关注哪些试验项目?

1、放射性标记的植物体代谢试验、动物中代谢试验和环境归趋试验

通过该类试验确定残留和环境中的主要代谢物,会影响残留试验,并衍生出主要代谢物毒性试验、代谢物环境行为试验、代谢物环境毒理试验以及环境风险评估。试验结果会对产品在中国以及全球登记会产生影响。

2、亚慢性毒理试验、特殊毒性试验和代谢和毒物动力学试验

该试验对实验室能力、动物和饲养条件要求高,测试周期长、费用高。试验结果会影响ADI建立,毒理健康风险评估和膳食风险评估,严重时影响该产品在中国和全球的登记。

3、主要代谢物的毒理资料

根据新的《农药登记资料要求》,化学农药新农药登记时要求提供残留和环境主要代谢物毒性资料以评价该代谢物是否是相关代谢物。

目前农业农村部农药检定所要求提供代谢物的急性经口毒性、AMES、体外染色体畸变和体外基因突变等三项致突变试验和90天亚慢经口毒性试验。这些试验要求代谢物提供样品数量大,代谢物样品合成难度大、周期长,并存在不确定性,严重影响新化学农药登记。

新农药测试过程中如何开展国内暂无测试导则的试验?

在没有现有导则的情况下且国内实验室没有相关测试经验的情况下,建议与农药检定所药效处老师沟通,也可以与科研机构沟通试验细节。

比如室内生物活性试验,国内试验单位没有该类产品的试验经验,该情况下可以参考国内相似靶标生物的活性试验导则,或者借鉴国外相关测试导则,亦或者需要由部所指定试验单位开展,具体请以部所药效处老师的建议为准。

对于微生物新农药登记类型如何申请减免母药登记以及开展预评估?

对于微生物新农药,需要原药和制剂一起登记。根据相关豁免原则,对于原药低毒或微毒的微生物农药,可申请减免原药登记。在新农药正式登记前,可通过简单的非GLP测试来判断其毒性级别。

微生物农药可参考国内已有风险评估模型进行风险评估,在国内没有相关产品的风险评估模型情况下,可以参考国外的模型来评估产品的风险。

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中国新农药登记相关法规

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