破解新农药研发企业登记难题：科学风险评估与精准路径规划解析

当前，中国农药产业正经历着从传统“仿制”向“创制”的重要转型，这一转型对新农药的科学评估体系，特别是对其安全性提出了更高要求，尤其是创制新农药若在毒理学和环境影响等安全性关键节点存疑，在登记阶段将可能面临“一票否决”。因此，基于安全性的先导化合物优化策略与作用机制研究是当前新农药研发与登记中的两大关键难点。

针对这一行业痛点，瑞欧科技农用化学品团队凭借深厚的专业积淀，构建了一套科学、系统的可行性评估体系。该体系通过对新农药有效性和安全性的全面评估，科学设计试验方案，从而实现精准试验。瑞欧科技提供涵盖试验方案设计到测试监理的一站式服务解决方案，能够及时预判风险并制定合理的风险控制策略，助力企业为新农药登记上市制定清晰的规划路径，有效降低项目推进的不确定性。

基于安全性的先导化合物优化

在新农药研发的源头，即从苗头化合物（Hit）到先导化合物（Lead）的发现与优化阶段，前瞻性地融入安全性评估，旨在有效规避后期开发风险，显著提升研发效率。主要策略如下：

借鉴同类分子骨架化合物的安全性信息：针对与已知农药类别具有相似分子骨架或共同生物靶点的候选化合物，瑞欧科技将深入调研并系统综述其已有的毒性数据与特征，精准定位后续登记试验中的潜在重点与难点。

多工具协同优化化学结构安全性：综合运用计算毒理学（如(Q)SAR）、交叉参照（Read-across）、文献综述等前沿方法，评估先导化合物的分子结构，识别并指导针对安全性的结构优化。

早期关键生态毒理与环境归趋特性评估：针对具有潜力的先导化合物，开展早期环境归趋试验（如水解速率测试）与基础生态毒理试验（如对藻类、溞类、鱼类、蜜蜂的急性毒性测试），评估其环境持久性及对非靶标生物的潜在影响，从而及早识别并规避环境风险。
高通量/高内涵体外筛选（HTS/HCS）：借助先进的HTS/HCS技术平台，在分子及细胞层面，对先导化合物系列进行多维度、高效率的安全性终点筛选，覆盖遗传毒性、内分泌干扰、细胞增殖异常、神经发育毒性、免疫毒性等关键指标。

作用机制研究及人体相关性

当正式的登记毒理学试验揭示潜在不良效应（如潜在致癌性）时，深入的作用机制（MoA）研究便成为攻克难关、推进登记的关键。此类研究的核心目标是系统阐明不良效应的生物学通路、分子起始事件（MIE）及关键事件（KE），进而科学评估其与人类健康的相关性（Human Relevance），为后续的风险评估与管理决策提供坚实的科学支撑。

阐释毒性机制，识别关键问题：标准毒理学试验虽能提供化合物潜在危害的表型数据，但在出现阳性结果时，瑞欧科技更专注于全面解析数据，精准识别对整体风险评估具有决定性影响的关键毒性终点。

人体相关性（Human Relevance）评估：鉴于实验动物（尤其是啮齿类）与人类在生理学、代谢途径及分子调控机制上存在显著差异，动物试验中观察到的毒性效应并不能直接等同于对人体的危害。因此，瑞欧科技采用国际认可的人体相关性框架（HRF），系统评估这些效应与人类健康的相关程度。
证据权重（Weight of Evidence, WoE）综合判断：MoA的确证需要整合多来源、多层面的证据。瑞欧科技运用证据权重（WoE）方法，对所有相关数据进行系统性、透明化的综合评估，从而对MoA的科学性及其人体相关性做出可靠判断。

预风险评估

对于拟登记的涉新农药制剂，瑞欧科技提供前瞻性的预风险评估服务。通过早期识别产品潜在的健康与环境风险，协助企业在登记前制定并验证有效的风险降低措施，确保产品最终上市后的风险处于可接受水平。

全流程的试验监理

针对新农药原药的各项试验，瑞欧科技提供全流程、精细化的监理服务。这包括：综合分析预试验结果、靶器官分析、药代/毒代（PK/TK）数据、毒理病理学诊断及类似化合物信息整合，与GLP试验机构紧密协作，优化动物试验的剂量设计，并对关键的正式试验过程进行专业、严谨的全程监督与管理。

高阶风险评估

在初阶风险评估的基础上，瑞欧科技进一步提供高阶风险评估服务。针对特定农药应用场景（如水稻田使用、熏蒸施药等），我们会同试验机构和科研院所紧密协作，设计并监理针对性的高阶暴露评估或高阶危害评估试验。我们严格遵循科学性与保守性性原则，精炼风险评估结论，精准揭示产品的实际风险水平，并提出科学且可行的风险降低措施。

引进新农药品种的差距分析

为助力新农药品种高效进入中国市场，瑞欧科技提供专业的差距分析服务。我们综合分析农药产品在美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家和地区已有的安全性数据，精准评估其引入中国后国内登记试验可能存在的难点与潜在风险。通过细致比较国内外试验指南的异同，瑞欧科技致力于最大化利用现有数据的价值，高度关注数据一致性要求，并确保产品全面满足中国的登记标准。最终，瑞欧科技将出具完善的差距分析报告，为企业量身定制科学、精准且可执行的中国农药登记策略，提供关键洞察和专业支持。

总结与展望

从仿制到创制，是中国农药产业转型升级的必然方向。在这一进程中，以安全性为核心的研发理念必须贯穿始终。农药登记过程中，除了需要满足资料的完整性，更需要对科学性问题进行充分回答。基于安全性的先导化合物优化策略，能够在研发早期阶段有效识别和规避潜在风险，提高研发效率和成功率。而当候选化合物进入后期评价阶段，基于安全性的作用机制研究，则能够科学阐释毒性机制，准确评估人体相关性，为产品的最终安全评价和科学监管提供关键支撑。

未来，新农药的创制应更加注重整合生物医药行业已建立的成熟平台与方法学，完善农药的可行性评估与机制研究体系。通过不断深化对化合物与生物系统相互作用规律的认知，我们才能最终开发出更多高效、低毒、环境友好的新农药品种，来保障国家粮食安全和农业可持续发展。

瑞欧科技受邀参加第六届全国农药行业创新交流会

杭州瑞欧科技有限公司技术专家黄超博士将于2025年8月14日受邀在青岛举办的第六届全国农药行业创新交流会上发表专题演讲。本次演讲将围绕“新化合物发现与开发” 专题展开，黄超博士将以其深厚的行业背景和专业经验，分享关于全球含氟农药的研发进展、监管与未来展望的最新见解。这一议题不仅聚焦于含氟农药的技术创新，还将深入探讨其在不同国家和地区的监管动态及市场前景，为农药行业的研发与应用提供重要参考。欢迎各位同仁届时莅临青岛，与黄超博士共同探讨行业前沿，把握发展机遇！

瑞欧科技及农化团队简介

杭州瑞欧科技有限公司创立于2009年，致力于为全球企业及产品提供一站式的全球市场准入咨询服务。公司总部位于中国杭州，在中国台湾、爱尔兰、美国、韩国、英国、日本、新加坡均设立了分支机构，布局全球24小时咨询服务网络。服务领域覆盖工业化学品、农用化学品、生物杀灭剂产品、化妆品、食品、食品接触材料、医药等多个行业，主要提供产品注册登记、合规咨询及技术服务、会议培训和公开课、法规资讯和新闻预警、化学品检验检测、安全咨询和数字化解决方案，以及依托自有IT团队提供软件及信息化等服务。

作为国际化的咨询机构，瑞欧科技现有成员300余人，98%以上技术成员拥有硕士及以上学历和海外留学经历，专业背景涵盖植保、农学、化学、毒理、药学、生命科学、环境工程、免疫学和生物化工等方向。团队里面有多名中国及国际认证的毒理学家、风险评估委员会成员、以及具备多年相关经验的行业专家，国内的毒理学家资格认证瑞欧保持着100%通过率。

瑞欧科技农用化学品部隶属于瑞欧科技公司，秉承合规创造价值的发展理念，致力于为农药、肥料、消毒剂、生物杀灭剂企业提供一站式全球法规技术咨询服务。目前服务市场已全面覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、韩国、日本、巴西、阿根廷、墨西哥、南美和东南亚等地区和国家。

作为瑞欧最重要的部门之一，农化团队拥有成员三十余人，拥有20多年中国农药登记专家资源，100%硕博学历技术团队，30%海外留学背景。技术团队由多学科的技术专家构成，在植物保护、健康毒理、生态毒理、环境归趋、分析化学、合成工艺、风险评估等方面具有深厚的技术背景和项目应用经验。农化团队多年来致力于农药、生物杀灭剂产品和肥料在全球的合规工作。截至目前我们已累计为全球超过2000家企业提供全球农化产品登记服务，其中中国农药百强企业覆盖率达90%以上。