会后问题解析 | “农药仅限出口登记”与“农药风险评估数据收集”

农药登记
2020年9月21日

为了进一步帮助广大农药人占据市场先机,充分运用好现有政策,2020年9月16日,瑞欧科技分别针对农药仅限出口登记的新政策要求,与风险评估数据收集的难点问题进行全面剖析,举办了线上讲座。会后,我们及时整理了在讲座过程中大家普遍关注的核心问题。希望能助力企业深入了解行业技术要求。

仅限出口农药登记FAQ

Q1.【已有相同制剂、相似制剂在境内取得登记的,不再批准该农药产品仅限出口登记,对已批准的申请登记延续不超过1次】这个规定如何理解。比如A单剂悬浮液,全国同类登记有很多,那已获得的A单剂悬浮液出口登记,是否只能续展一次?

A1. 一方面,如果国内已经有30%烯草酮乳油登记,那么本企业就不能再申请30%烯草酮乳油的EX登记。另一方面,如果本企业已经获得了35%烯草酮乳油的EX登记,后来有其他企业申请并获得了35%烯草酮乳油的境内登记,那么本企业的EX证只能再续展1次。

Q2. 仅限出口登记只能续展一次吗?也就是最长时间就是10年?

A2. 根据第269号要求,EX登记不限续展次数,但如果已经有相同相似产品获得了国内登记,那么只能续展一次,即EX证最短时间是10年

Q3. 禁限用农药能否申请EX登记?

A3. 根据部所发布的信息,禁限用农药不再新增EX登记,甲磺隆属于禁限用农药,不能再申请仅限出口登记。此外,对于未禁用的高毒农药,也不能申请EX登记

Q4. 仅限出口登记从申请到批准需要多长时间?

A4. 官方对外公布仅限出口登记审批时限与境内登记一致,为1年。但EX登记资料较少,涉及的相关审核部门也会较少,部所也表示会加快审核进度,因此EX登记实际审批时间预计会短于1年。

Q5. 新农药有确切的定义吗?

A5.《农药登记管理办法》中对新农药有明确的解释。新农药,是指是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。

Q6. 已经获得EX登记的产品,能否将其作为对照产品,按照相同相似类型来申请国内登记?

A6. 相同相似国内登记,其对照产品需要是按照新法规下资料要求获得登记。EX登记产品并不满足新法规下国内登记要求,所以不能作为对照产品,不能按照相同相似类型申请国内登记。

Q7. 烯草酮在中国有30%乳油登记,企业是否可以申请80%烯草酮乳油的EX登记?对登记主体有什么要求?必须是已经有烯草酮乳油登记的公司才可以申请,还是有乳油生产许可的公司都可以申请?

A7. 对于非新农药,EX登记申请者需要满足三个条件:①产品获得境外登记证或进口国的进口许可证明,即企业获得80%烯草酮乳油的国外登记(如果是贸易商持证,但登记证或标签或国外官方证明企业是其供货商的也被认可);②有境内登记,即该企业有获得烯草酮原药或烯草酮单剂的国内登记证;③有生产许可证,EX登记申请者必须是农药生产企业,且需要有相应的生产许可范围。综述,在满足以上条件,且80%烯草酮乳油产品没有国内登记的情况下,该企业可以申请其EX登记。

Q8. 新农药的制剂EX,是不是可以不受先要有一个相似登记的限制?

A8. 对于新农药首家,可以直接申请新农药EX登记,不受先要有相似产品国内登记的限制。

健康风评FAQ 

Q1. 怎样用AOEL判断健康风险的等级呢?

A1. AOEL只是反映了危害值,还需要和暴露值比较后,才可以反映健康风险的情况,具体会以风险系数来表示,大于1表示风险不可控,小于等于1表示风险可控。

Q2. 健康风险评估是针对制剂的吗?为什么要按照有效成分来查询结果?结果需要转化成制剂的吗?

A2. 健康风险评估是评估制剂产品在实际的使用过程中对人体是否存在风险,虽然是针对制剂的,但是实际计算的时候是按照产品中有效成分的含量换算成有效成分的量来计算的,因此我们可以通过查询有效成分的数据来计算相应的参数,结果不需要再转化成制剂的量了。

Q3. 当进行经皮、吸入途径的暴露及效应分析时,如果是选取的是亚慢90天毒性终点,那么不确定因子UF应如何选择?和28天的试验选取的不确定系数是否一致?

A3. 当选取的是亚慢性的数据,若无其他不确定性因素,一般不确定因子选为100。而28天的试验为亚急性的数据,不确定因子还需要考虑到亚急数据推导到亚慢数据的不确定来源,因此并不一致。

Q4. 特殊毒性数据的NOAEL值小于亚急亚慢性的毒性数据时,需要把特殊毒性的数据考虑到危害评估中去吗?NOAEL的数值大小是决定考虑用特殊毒性的标准吗?还是有其他考量?

A4. 在危害评估中,需要对毒理学数据进行全面评价,其中NOAEL的数值大小是其中一个评估依据,但也需要考虑到特殊毒性的毒性分类,还需要考虑到试验过程的科学性和试验结果的可信度,综合评估是否要把特殊毒性的数据考虑到危害评估中去。

Q5. 健康风评中,若在缺乏经皮或吸入数据的情况下,需要使用经口数据替代经皮或吸入的数据时,不确定性来源是否源自种间差异、种内差异和数据不完整?

A5. 使用经口的数据替代经皮或吸入数据认为是毒性数据途径间的外推,并不是试验数据不完整的情况,若无其他不确定性因素,只需要考虑种间差异和种内差异。

Q6. PPT中介绍的各个数据来源的网址如下,仅供大家参考:

环境风评FAQ

 Q1. 是不是通过查询EFSA报告或其他来源的数据就可以对制剂的环境风险进行准确评估?

A1. 通过查询到的有效成分的环境归趋和生态毒理数据,可以较为准确的评估农药使用对水生生态系统、鸟类、蜜蜂、地下水和土壤生物的环境风险,但也需要根据中国这边农药风险评估的要求有选择的评估数据和使用数据。对于非靶标节肢动物和家蚕还需要企业提供产品对赤眼蜂、瓢虫和家蚕的制剂毒理学数据才可以准确评估其风险。

Q2. 培训中引用环境归趋试验数据的时候,代谢物为什么只考虑了土壤好氧代谢过程中产生的代谢物?

A2. 培训中是以评估旱地地下水中农药的含量来举例,针对旱地地下水的环境风险评估,土壤好氧代谢过程是主要影响因素,因此国内针对地下水的环境风险评估要求仅需要考虑土壤好氧代谢过程产生的代谢物。如果是要预测农药使用对地表水环境中的水生生物的环境影响,就还需要考虑在厌氧条件下,以及在水环境中产生的代谢物。

Q3. 评估水生生物的环境风险时,如果有单一有效成分制剂的国内测试报告,是否应该以制剂的测试报告结果为准?

A3. 对于单一有效成分的制剂,根据中国的环境风评指南要求,仍然首选有效成分的数据来对水生生物的毒性终点进行风险评估,只有当该制剂产品的毒性数据相对于有效成分数据显著增加或降低(一般为5倍以上),才会选择制剂产品的毒性数据作为毒性终点。

Q4. 复配的农药产品是否可以直接采用复配产品的环境毒理试验数据来对赤眼蜂、瓢虫、家蚕和和蜜蜂进行风险评估,而不再需要查询有效成分的相关数据了?此外二元复配中的一个成分没有查询到蚯蚓试验和碳氮试验的数据,这种情况该如何处理?

A4. 是的,对于复配的农药制剂产品,可以直接使用该产品的制剂毒理学数据来对赤眼蜂、瓢虫、家蚕和蜜蜂来进行评估。二元复配中一个有效成分查询不到对土壤生物的毒性,也可以采用该产品的制剂毒理学数据来对土壤生物的环境风险进行评估。

Q5. 如果查不到有效成分的土壤好氧半衰期,地下水可以不进行评估吗?

A5. 如果查询不到有效成分的土壤好氧降解半衰期,可以将此半衰期设定为较保守的1000天来初步进行相应的暴露评估预测。

Q6. 在土壤生物环境风险评中,暴露模型中如果没有我们拟登记的作物,该如何选取作物进行计算?拦截率如何设定?

作物可以任选一种,拦截率设为0就可以。


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