新农药在中国登记和上市的思路与实践(含登记前规划、立项和项目实施)

中国农药登记 中国农药相同原药登记 中国新农药登记
2023年12月5日

2023年中国农药企业经历了很特殊的一年,很多老的农药产品由于中国生产能力过甚,境外客户疫情期间的囤货,导致国内市场价格竞争激烈,利润越来越低,有的品种甚至赔本出售。但同时也看到一些市场急需的新农药品种在新政下登记后深受农民欢迎,市场销售好,价格高。

农药企业只有源源不断有市场对路的新产品登记,公司才能发展和壮大,新产品的登记和销售是公司的利润增长点。核心产品在中国登记和全球重点市场登记和布局,才能给公司带来最大效益。但新农药产品研发和登记成本高、风险大,农药的研发和登记需要投入大量的资金,只有成功登记,才能确保资金的回收。登记时间长短决定产品利润大小。如何规避创新产品研发和登记风险是农药企业在新农药研发和登记中特别要注意的事宜。

了解即将出台的农药管理法规和政策的变化

2022年国务院对《农药管理条例》进行重新修订后,农业农村部农药管理司于2023年5-6月相继发布了《农药登记管理办法》、《农药生产许可管理办法》、《农药标签和说明书管理办法》、《农药登记试验管理办法》和《农药经营许可管理办法》的修订征求意见稿,《农药登记资料要求》修订征求意见稿等待发布。从5个办法发布的内容与目前实施的对比,有以下几个方面变化:

加强农药生产许可证管理

《农药登记管理办法》修订征求意见稿明确规定除新农药外,申请原药登记需要提供原药生产许可证。除新农药制剂登记或免于原药(母药)登记之外,申请制剂登记,所用的原药(母药)应当取得农药登记,并且需要提供原药生产许可证。没有农药生产许可证的,不予登记延续。生产许可证范围与农药登记证不符的,暂停登记延续;五年内仍无法取得相应生产许可范围的,不予登记延续。明确原药(母药)不得委托生产。限制使用农药、仅限出口农药不得委托加工或分装。

强化登记试验样品管理

申请人或代理人(机构)不得隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品。省级农药检定机构根据农药登记申请人拟开展登记试验的需要,应指派专人到农药登记申请人的生产线或中试生产线上现场抽取样品并封样,作为开展试验和抽检查验的材料。新农药研制者和境外企业可以自行提供封样样品。封样时应查验送样者身份信息符合性,委托他人送样的应提供农药登记申请人委托书,根据需要可委派专家现场核查。

加强同质化产品登记管理

申请相同原药、相同制剂或相似制剂登记的,农药登记试验备案时,其对照产品应已取得农药登记。

农药标签中品牌标志或商标管理

农药标签和说明书不得使用未经注册的品牌标志或商标,同一生产企业仅可使用一个品牌标志或商标。

登记证转移

持有农药登记证的企业被兼并注销或放弃农药生产、新农药研制者成果转化,登记证可以转移到兼并企业或转化企业,兼并转化双方应当共同向农业农村部提出申请,提交相关证明材料,换发农药登记证。

实验室资质管理

实验室资质届满后未重新申请或重新申请未通过认定的,出具的农药登记试验报告无效。实验室在限期整改期内,试验数据、试验报告不得作为申请农药登记的依据。

农药登记资料授权

农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。同一农药品种在不同试验机构累计完成3次以上试验的,其慢性毒理学和代谢物毒理学试验资料可单独授权。同一资料拥有者授权费用累计不得超过授权资料试验费用总额的70%。同一代谢物的毒理学试验在不同试验机构累计完成3次以上的,经农药登记评审委员会同意后,可申请减免。

境外OECD-GLP报告

可以接受由与中国有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当的中国境内完成。因防治病虫害急需加快登记的新农药,农业农村部组织专家评估后可以采用境外相关实验室出具的试验报告,并符合农药登记管理的相关要求。提交外文资料的,应当同时提供中文译文。

新农药登记前的规划、立项和项目实施

中国农药登记分为三个阶段,首先是项目立项前的规划包括产品选择和产品市场分析、项目规划、登记风险评估和登记合规分析,并进行立项评估,这一阶段对整个项目的是否成功起到非常重要的作用,应占到整个项目50%。第二阶段开始登记实施,主要是试验样品的准备、试验安排和实施、跟踪、监理和试验报告获得,这一阶段试验是否能按时完成,试验结果是否满足登记要求,这一阶段应占到整个项目25%。第三阶段是在收到试验报告后按照农药管理法规、登记资料要求和农业农村部农药检定所评审标准进行登记资料准备、归纳、整理、找出资料/或报告可能要解释的问题,提前做出科学和合理的解释,这一阶段登记资料准备对最后登记结果也是至关重要,登记资料的完整性、科学性、资料中可能存在问题是否有解释都会影响到登记的结果,这一阶段也应占到整个项目25%。

如何做好新农药登记前的规划

1、产品选择和市场分析

从公司核心产品出发,选择市场热度较高的产品,根据公司产业链的匹配情况和产品工艺的情况对公司优势和劣势进行分析,结合预计上马生产厂家,进行产品市场分析,市场分析从产品特点、市场竞争产品情况以及中国和全球市场进行分析,找出产品卖点和拟登记的国家、作物、主要防治对象,以及产品的上市后销售和市场潜力,形成产品市场分析报告。

(1) 产品特点,即产品的杀虫(或杀菌/除草)活性和杀虫(或杀菌/除草)谱、作用机理、作物安全性及其他特点。

(2) 产品定位,是否是市场风向或在某一市场领域独占鳌头。

(3) 如何与公司现有产品配合开发市场,形成某一作物全程防治,或利用不同混配制剂开发不同市场。

(4) 仿制产品专利情况。如何利用专利即将过期或刚过期时间以及跨国公司策略调整或变更,做大市场。

(5) 市场中竞争产品情况,与竞争产品比较该产品的特点和竞争能力。

(6) 中国以及全球市场分析。形成市场分析报告,以便登记评估。

2、登记预风险评估和合规分析

 根据现行《农药登记资料要求》,对产品登记类型、资料要求、试验周期、登记流程、评审周期和登记整体的费用进行评估,形成登记合规分析报告。产品预风险评估时要根据相似化学物或化合物境外资料,以及对产品在环境代谢推断,对毒理、环境行为和环境毒理进行评估和分析。了解健康毒理情况、环境行为和环境毒理情况。并进行必要的毒理试验、环境行为和环境毒理试验,以进行有效成分一般毒性评价。进行相似产品对比分析,对主要代谢物进行合理推断,通过合成路线推断主要杂质,并利用(Q)SAR,Read-across和数据架桥等手段对杂质和代谢物遗传毒性进行评价。通过以上登记前预风险评估,了解产品登记风险和登记成功率。

3、登记项目规划和立项评估

企业根据销售额明确每年总的开发和登记费用,并对所有开发和登记项目进行评审和进行项目优化。通过对项目评审和优化,让多个登记项目进行比较,让产品登记成功率更高,使公司利润增长更快和公司产品在市场中更具有竞争能力。让公司更加合理使用研发费用和登记费用。

登记项目由市场部提出,由公司各部门经理组成登记和技术开发项目评审组。产品经理提出拟登记项目和市场分析报告。登记经理提出每个拟登记项目合规分析报告,并对登记成功率、登记费用、登记周期进行详细说明,实际登记费用偏差每个公司可能承担的风险不一样,但一般不能超过10-15%。财务经理应代表公司提出每年总的开发和登记总预算。项目组应根据公司的情况,设定项目评审标准以便对项目进行评定。项目可按照产品、登记国家、登记作物进行归类评估,提出拟进行登记项目和费用的建议。登记项目一般由公司高层对登记项目和费用进行最后决定。在进行登记项目立项时要注意项目立项评审时间,以便项目批准后立即启动项目。

(1)农药登记项目的市场规划

登记项目的市场规划主要是根据产品特点和各个国家作物种植情况、农药使用情况和竞争产品情况等对拟登记产品进行市场分析。根据各国实际情况制定公司销售和登记策略,以推动市场布局,规划登记国家的市场和品牌推广。在市场分析基础上,与销售或海外销售完成每个拟登记项目登记后5-10年预计销售量和销售额, 已评价投入和产出比,以便对拟登记项目进行登记立项评估。

(2)农药登记项目的登记规划

登记经理(或请资深登记咨询机构)对公司应立项的登记项目进行充分规划,根据中国(兼顾其它国家)登记资料要求和评审要求,做好登记规划,形成登记合规分析报告,提高每个项目登记的成功率。在进行登记规划时,要考虑以下几个方面:

 数据缺口分析报告。

 资料准备。要考虑中国登记资料和境外登记资料准备时间和顺序,根据公司预算,考虑中国登记是否可以与其它国家同时进行,缩短在核心国家的登记时间。

 实验室和试验确认。在选择实验室进行试验时,要兼顾境外登记的OECD-GLP试验。

 制定登记周期和项目进展表。

登记项目管理和跟踪

项目一旦批准和启动,要进行样品准备、实验室选择和试验监督,进行试验时,要对实验室中国-GLP资质进行审核和评估,安排好中国-GLP试验,了解试验准则、审核试验计划书和试验报告。在开展登记试验同时,要立即进行项目管理和跟踪,登记经理要起草各登记项目详细计划,并每月进行项目进展汇总,对费用支出、试验进展情况和问题,以及中国农药登记政策变化等进行汇报。项目如遇到中国登记登记政策重大变化或试验结果的不利影响等,项目组应尽快重新对该项目或波及的项目进行评估,如果项目成功率有巨大变化,应尽快停止或推迟该项目实施;如果登记费用增加超过公司设定标准或登记周期偏离太大,也应尽快停止或推迟该项目实施。

登记资料准备、编写和登记规划

登记资料的准备和编写是登记申请前最后工作,在准备中国登记资料时应注意登记资料完整性和科学性。系统了解产品登记资料各方面情况和专家评审标准,预判可能出现的问题,从整个产品的特点,及早做好应对解释。 

在进行登记规划和登记周期预估时,应结合登记审批程序,对登记周期进行合理预估和评价。新农药登记由全国农药登记评审委员会委员会议评审, 每年召开2次会议,会议时间分别在年中和年底;而其它类型登记包括在首家登记6年保护期内按照新农药原药或新农药制剂登记资料要求申请登记原药或制剂由全国农药登记评审委员会执行委员会议评审,每月召开一次。因此在进行新农药登记周期评估和登记资料提交时一定要关注每年2次全国农药登记评审委员会委员会议时间,规划好登记资料递交的时间,争取赶上最近的一次全国农药登记评审委员会评审通过。

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