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2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播，本文针对PDE能否用LD50计算、数据来源获取、调节因子选择、非成品PDE数值获取及共线生产中PDE影响评估等核心问题给出专业解答，明确PDE评估的场景适配性、数据可靠性要求及综合考量原则，为制药行业合规实践提供关键指引。

PDE计算与报告

2025年11月24日

药品

PDE/OEL应用指南：人用药与兽药的清洁验证、共线生产与杂质风险评估

2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播回顾，系统梳理了HBEL评估核心概念、PDE与OEL的区别与联系，以及二者在制药行业清洁验证、兽药评估、共线生产质量风险管理、杂质控制及特殊场景中的应用要点，明确监管要求从传统方法向基于毒理学的PDE评估转变，为行业提供实操性合规指引。

PDE计算与报告

2025年11月24日

化学

菲律宾PICCS现有化学物质名录拟新增59种物质！附出口企业合规策略

2025年10月菲律宾EMB发布PICCS 2025增补草案，拟将59种完成PMPIN申报及NOC提交的化学物质纳入该动态名录，PICCS作为菲律宾化学品市场准入核心门槛，新物质需通过PMPIN申报（豁免物质除外）方可获得 “现有物质” 身份，相关企业需核查物质列入状态、做好商业机密保护并建立监管动态监测机制，以适配菲律宾每年更新的化学品监管要求。

菲律宾化学品法规最新要求

2025年11月24日

化妆品

化妆品原料“水杨酸己酯”安全吗？英国SAG-CS发布最终评估意见

英国SAG-CS发布水杨酸己酯（CAS号：6259-76-3）在化妆品中的最终评估意见，明确其在成人、3岁及以上儿童、0-3岁婴幼儿各类化妆品中的安全使用浓度，该物质虽被欧盟CLP归类为CMR二类物质，但未列入英、欧、中三国化妆品禁限用清单，欧盟SCCS此前也发布过相应浓度限制的安全意见，中国目前对其无限制性监管要求。

欧盟化妆品法规标准与要求

2025年11月24日

化学

台湾地区第2期既有化学物质初筛出炉！28种物质将优先开展评估

台湾地区环境主管机关依据国际GHS分类标准及重大危害筛选原则，初步遴选出第2期将优先开展资料收集与评估的28种既有化学物质。该名单为初筛结果，最终版本将以修订后的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》为准。与第1期相比，第2期管理模式升级为“主动管理”。相关涉台化学品企业需核查产品是否在初筛名单内，提前准备用途及操作情境数据，应对合规要求。

台湾地区新/既有化学物质登录

2025年11月21日

化学

印度BIS认证或将对中国企业“重启”！21种产品的QCOs撤销，出口迎利好

近期印度政府释放市场开放积极信号，一方面连续撤销21种产品的质量控制令（QCOs）；另一方面，暂停近五年的印度标准局（BIS）认证即将恢复受理中国制造商申请。这两项举措将显著简化中国企业输印流程、降低合规成本，利好化工、纺织、金属、电子家电等领域企业。相关企业需核查产品是否在撤销清单内，未在清单的产品需提前备齐认证材料、做好工厂审查准备，以把握印度市场准入新机遇。

出口印度BIS认证

2025年11月21日

双碳

解析最新全国碳排放权交易市场钢铁、水泥、铝冶炼行业配额总量和分配方案

为助力 “双碳” 目标，生态环境部印发《2024、2025年度全国碳排放权交易市场钢铁、水泥、铝冶炼行业配额总量和分配方案》，明确三大高耗能行业碳配额管理规则。覆盖范围聚焦直接排放，铝冶炼额外管控两种含氟温室气体；流程上包含预分配、核定、清缴及结转，2025年度可使用CCER抵销清缴。同时要求企业开展月度数据存证与年度排放核查，确保数据质量。

ccer自愿减排项目开发与交易企业碳排放核算申报指南

2025年11月21日

农化

欧盟农药监管最新动态！杀虫剂、杀螨剂“临时用药”或将迎来统一审批流程

欧洲食品安全局（EFSA）发布杀虫剂与杀螨剂紧急授权评估方法草案，计划建立欧盟统一的“临时用药”审批流程，以规范依据欧盟农药法规第53条提出的紧急授权申请。草案明确了申请审查的关键评估环节，包括病虫害威胁界定、活性物质风险评估、替代方案验证等，并对重复申请设置刚性约束。

欧盟农药登记法规及要求

2025年11月21日

农化

硝磺草酮的欧盟农药再评审即将启动，中国企业如何提前布局？附关键解析

欧盟农药再评审是出口企业维持市场准入的关键，近日先正达已向EFSA提交硝磺草酮（Mesotrione）“拟开展测试清单”，标志着该物质再评审前期准备正式启动。根据欧盟法规（EU）2020/1740，再评审流程包含提交前准备、申请提交、RMS技术评估、EFSA风险评估、欧盟委员会决策五大阶段。中国农药出口企业需密切跟踪关键时间节点，提前规划数据准备、评估规格变更及禁限用风险，保障供应链稳定与合规准入。

欧盟农药登记法规及要求

2025年11月21日

食品

中国已获批及公开征求意见的HMOs盘点，HMOs市场发展及政策分析

母乳低聚糖（HMOs）作为婴幼儿配方食品及功能性营养品的核心原料，目前中国已获批2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）两类新食品添加剂。同时，多个HMOs品类及新生产菌株正处于公开征求意见阶段，使用范围也有望拓展至调制乳、焙烤食品等领域。HMOs工业生产以合成生物学主导的微生物发酵法为核心，市场规模增长迅猛。

中国食品标准法规动态食品添加剂新品种申报指南

2025年11月21日