2025年12月15日，中国食品药品检定研究院正式发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（以下简称《指南》），为化妆品新原料备案变更管理提供了系统性、可操作的指导。
瑞欧将为您深度解读《指南》的核心内容，帮助企业准确理解新原料备案信息变更的要求，后续能规范地进行新原料备案信息更新。
适用范围
《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》前的备案信息更新相关工作。
新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。
更新情形分类管理
《指南》将允许更新的情形分为三大类，并实施分类管理。
为减轻企业负担，部分情形资料可留档备查。
三大信息更新情形详解
“化妆品智慧申报审评系统”已同步上线“新原料信息更新申请”和新原料企业更新”模块，可在对应模块上传所需资料。
自行维护的信息更新
此类信息发生变化时，备案人应通过信息系统及时进行更新。
企业信息更新
此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化，企业应当提供变更理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关证明资料。
新原料信息更新
此类情形下新原料信息更新涉及原料本身，企业应当有充分理由，开展充分研究并提交必要的证明资料/研究资料。
根据《指南》要求，除《指南》明确允许的上述三类情形外，原则上不允许其他内容变更。如确有特殊科学或监管需要，备案人可事先与审评部门开展沟通交流，说明更新的合理性、必要性与科学依据。
重要提示：备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。
《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的出台，填补了我国化妆品新原料“备案后变更”环节存在的实操指南空白，回应了企业在完成新原料备案后因企业信息发生客观变化、工艺改进、在研究中对原料有新的认知等原因，需要对备案新原料信息进行更新的需求，明确了变更路径，充分体现了《支持化妆品原料创新若干规定》中鼓励创新的精神。
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