肽类创新原料合规指南：美国INCI名称申请与中国化妆品新原料申报解析

肽类原料由于其生物活性和高效性，是目前的热门原料类型之一。目前，市场上已经出现了多种具有保湿补水、抗氧化、美白祛斑、抗皱、舒缓修护等功效的肽类原料，这类原料的兼容性更高、适用范围更广，为化妆品的创新提供了更多可能性。

瑞欧此前分享了《深度解析化妆品肽类原料：发展趋势、申报情况及市场应用情况》。那么，肽类创新原料在中美合规方面有哪些注意点？

美国合规—原料INCI名称申请

1.什么是INCI名称？

INCI名称是国际公认的用于识别化妆品成分的系统性名称，由国际命名委员会(International Nomenclature Committee，INC)审定和分配，最终发布于美国个人护理品协会(Personal Care Products Council，PCPC)的《国际化妆品成分字典和手册》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook）和wINCI线上数据库中。

INCI名称适用场景广泛。INCI名称命名法的权威性已被大部分国家认可，并将其吸纳为本国/地区可接受的化妆品命名方式，因此，INCI名称在国际上普遍具有较高的认可度和接受度。

2.如何申请INCI名称？

申请INCI名称时，申请人应根据原料的类型收集相应资料，于PCPC网站上提交申请。申请周期约3-6个月，基于不同原料类型、INC会议排期等因素，整体申请周期可能存在差异。

申请INCI名称流程

其中，INC通常在每年的2月、4月、6月、9月和11月举行会议，申请人需要在会议开始前的6-8周提交INCI名称申请，INCI名称分配结果和相应原料专论的拟定一般在INC会议结束后的1个月左右完成（基于PCPC和INC排期等因素，分配时间可能存在差异）。

最终分配结果中，一个原料成分仅对应一个INCI名称。

如对分配的INCI名称有异议，申请人可准备额外的资料和说明，向PCPC提交INCI名称变更申请，并将在下一次的INC会议中被评审。

3.肽类原料申请INCI名称申请的资料要求

对于肽类原料，一般需要提供的申请资料内容包括：

原料基本信息（商品名、分子式、CAS号、结构式、拉丁名等）、推荐的INCI名称、原料组成、使用目的、生产工艺、纯度信息等。

中国合规—化妆品新原料申报

1.命名

肽类原料序列信息与肽类原料质量安全性和功效情况息息相关，一般为企业机密信息。因此，CosIng、PCPC等化妆品原料相关目录或数据库仅对肽类原料的结构组成进行了收载，简单概括描述其氨基酸组成等情况，不载明其长度、排列等具体信息。

同时，在肽类和蛋白类化妆品原料中，原料名称与实际物质之间普遍缺乏对应性。除肌肽、谷胱甘肽等少数具有明确身份特征的原料外，一般难以通过原料名称直接获得原料的物质信息。此外，部分原料容易因俗称等问题而引起混淆，如寡肽-1和俗称为“人寡肽-1”的EGF，等等。

瑞欧科技建议企业在申报肽类新原料时，提前申请原料的INCI名称。一方面可获取原料的标准命名，避免存在其他类似肽类原料的混淆问题；另一方面也可为未来新原料的出海提前做好合规准备。

2.定性和定量分析

目前申报的肽类新原料以序列结构明确的肽类为主。

参考《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》对单一组分新原料的要求：

该类原料在申报时，应说明原料纯度或含量及其检验方法和结果，其单一组分化学物质含量≥80%，并应明确单一组分化学物质之外的物质组成及含量；应明确化学结构和相对分子质量，提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱图、红外谱图等）、检测报告，应有具体解析过程；若原料存在同分异构体的还应说明原料构型的确定依据。

3.高生物活性

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，应当提供法规要求的第1～12项毒理学试验资料，以及皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。

第1～12项毒理学试验资料：
急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）、皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）、致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）、亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）、长期人体试用安全试验、根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。

如何定义较高生物活性？

当前，对于肽类/蛋白质类原料高生物活性具体的界定尚不明确。

根据《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，具有防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有较高生物活性，存在较高风险。化妆品新原料注册人、备案人应明确新原料实际具有的功能，并明确是否具有较高生物活性。

此外，根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》，具有较高生物活性的原料是指在极低浓度下对人体具有显著的生物效用；或者在相同的使用浓度和使用条件下，对人体具有的生物效用显著高于其类似物质，如某些寡肽、多肽、蛋白质类原料。

目前上述两份新原料判定/界定指导原则文件尚未发布正式稿，有待官方进一步明确对于较高生物活性的判定要求。