正式实施!中检院发布的《儿童化妆品技术指导原则》正式稿都有哪些变化?

中国化妆品
2023年9月7日

2023年8月31日,中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》(以下简称《导则》),对产品配方、产品标签、产品安全评估等方面提出技术要求。

那么,与此前发布的《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)相比,《导则》有哪些变化,企业在申报中应注意哪些问题?瑞欧科技已经为您梳理好重点,一起来看:

备案申请表

原则上,进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国(地区)或生产国(地区)销售包装标签(含说明书)中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别,不得随意改变。与《征求意见稿》相比,《导则》增加了功效宣称和产品剂型。

删除了《征求意见稿》中关于功效的建议,“对功效宣称为卸妆、美容修饰、芳香、护发的,不建议日常使用,应当在使用方法中明确使用场景、使用频次等,并明确标识”。不过仍可建议儿童产品明确相关标识。

同时,《导则》增加了关于“不符合以上功效宣称的儿童化妆品按新功效化妆品申请注册”的说明。

产品名称命名依据

《导则》新增了对于非中文使用商标注册证作为商标名的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

但这个要求以及通用名、属性名、后缀等的要求和目前执行的《化妆品标签管理办法》要求是一致的。

产品配方

申报格式

配方成分与原料安全信息填报形式,与现行《化妆品注册备案资料管理规定》要求一致。

原料选择(配方设计原则)

1. 新增使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料要求含:

a. 无法替代的必要性分析;

b. 提供该原料仅有纳米技术或者基因技术制备来源的说明;

c. 对儿童使用的安全性进行充分评价,必要时,提供安全性评价试验结果作为证据支持。

从要求提供的资料内容上而言,新增并明确了使用新技术制备原料的要求,仍旧不建议企业使用新技术制备的原料。

2. 新增:不建议使用具有特定安全风险的原料(如甲醛释放体)以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料。如必须使用,应当在产品安全评估资料中说明原因,并对儿童使用的安全性开展充分评价。

这里强调了其他国家或者地区的禁用物质,考验了配方设计对于原料充分的认知。

3. 放宽了配方中允许使用的着色剂、防腐剂、防晒剂的种类要求,但保留了限量要求。

《征求意见稿》对于3种以上(不含3种)着色、防腐和防晒剂时须额外提供科学性、必要性和安全性证据。

而《导则》则将着色剂放宽至4种(含4种),防腐剂5种(含5种),防晒剂5种(含5种),超出以上数量的才要求提供相应的文件证据,这对于许多产品来说其实已经够用了。

但是用量仍旧保留了《征求意见稿》中的限制,如驻留类产品防腐剂、防晒剂用接近限量90%,二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25% 的。其中儿童防晒类产品征求意见稿中划定了SPF值30,30以上要提供科学性和必要性依据。

而《导则》则将 SPF30 改为“防晒类儿童化妆品的SPF值较高时”,这可能考虑了婴幼儿和儿童不同年龄阶段皮肤的不同,使用场景使用部位的不同,不能直接用SPF30进行简单管理,而是改为SPF值较高时的动态管理,但瑞欧认为SPF30仍旧可以作为一个参考值。

产品执行的标准

微生物和理化指标

《导则》将《征求意见稿》中的“应当控制在配方填报量合理误差范围内(一般不超过 ± 20 %)”改为“根据配方填报量并结合产品质量控制情况(如检验结果、产品在保质期内的稳定性等)设置在配方填报量的合理范围内”。

此外,新增了不同类别产品的 pH 值范围,产品生产时需要控制 pH 范围并在申报中体现。

安全警示用语

相较于《征求意见稿》,《导则》保留了对卸妆、美容修饰、芳香、护发和喷雾型防晒化妆品的警示用语,并新增了特殊原料的使用示例:

例如:使用氯化锶,应当标印“儿童不宜常用”;“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的,应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语。

同时,对压力灌装溶胶等易燃性产品标志的要求:应当按照我国相关法规和技术标准要求标注注意防火防爆等内容,或者以图示形式警示。

产品标签

销售包装管理

《导则》与目前执行的《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》要求一致。

新增安全警示用语(含注意事项)不少于销售包装原标签(含说明书)中相关内容。

明确了进口防晒类儿童化妆品销售包装的管理:进口防晒类儿童化妆品的销售包装有 SPF 值、PA 等级等内容,应当与产品中文名称或者中文标签相关内容一致,若不一致,提供专为中国市场设计的销售包装。

防水性能宣称

新增防水性能宣称管理,宣称防水性能的,应当与选用的防水性能测定方法和结果相符。

通常情况下,仅采用“防水”“防汗”等客观用语的,可视作宣称一般防水性能;

采用“高度防水防汗”等主观用语的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的,或其他类似用语的,可视作宣称强抗水性能。

防晒效果宣称

删除了《征求意见稿》中的“儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”,不建议有鼓励暴晒的内容,如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等”。

《导则》仍旧保留了“防晒类儿童化妆品不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称”,那么,《征求意见稿》的宣称可以作为参考。

产品检验报告

毒理学试验

儿童化妆品必须开展毒理学实验,且毒理学试验结果要求为无刺激性、无致敏性、无光毒性。

但本次《导则》中,对于急性眼刺激性/腐蚀性试验结果可以是微刺激性,放宽了眼刺的要求,但对于宣称无泪配方的产品要求是无刺激性。

人体安全性试验报告

放宽了防晒类儿童化妆品对人体皮肤封闭型斑贴试验结果的要求:30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例,且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。

产品安全评估资料

儿童生理特点

新增了儿童生理特点的描述,描述了不同阶段儿童皮肤的生理特点以及产品配方设计的要求。

仍旧强调安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则,减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料,例如香精香料、着色剂、防腐剂、阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。

此外,也考虑的婴幼儿特殊的动作行为(如吸吮、抓挠等)导致增加的暴露途径与暴露量增加的可能性(经口暴露风险)以及特殊的作用部位(皮肤皱褶处和尿布区等)导致皮肤吸收率的变化。

在进行安全评估时须考虑更多的暴露场景、暴露剂量,采用更为严格的评估数据。

若使用了皮肤吸收率来评估原料使用安全性的还须考虑特定区域皮肤吸收率的变化,数据采用是否科学等,充分展开安全评价。

香精中致敏原含量

新增了对香精中致敏原含量的评价:原则上,应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算。

若其在驻留类产品中 >0.001%,在淋洗类产品中 >0.01% 时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。

提高了对于使用香精产品的要求,且删除了《征求意见稿》中的致敏原丁苯基甲基丙醛(铃兰醛)和羟异己基3-环己烯甲醛(新铃兰醛)。

这也是符合前文中配方原料要求新增提及的“不建议使用具有特定安全风险的原料(如甲醛释放体)以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料”。

TIPS:丁苯基甲基丙醛(铃兰醛)虽然在我国《已使用化妆品原料目录( 2021 年版)》中,但是已被欧盟纳入禁用原料(SCCS评估认为其具有生殖发育毒性,被归为CMR物质)。

羟异己基3-环己烯甲醛(新铃兰醛)已被列入我国禁用原料目录清单。

喷雾产品的暴露量

新增明确了含推进剂的喷雾产品的暴露量:含推进剂的喷雾产品实际使用时,配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度。符合当下的配方申报形式。

下期预告:

以上就是《导则》与《征求意见稿》的对比。下一篇,我们将会为大家介绍,儿童化妆品与成人化妆品申报资料的区别。敬请关注我们,别错过哦!

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