儿童化妆品申报技术要求详解:备案申请、原料选择及产品标签等

中国化妆品
2023年9月14日

2023年8月31日,《儿童化妆品技术指导原则》(以下简称《导则》)正式发布。新规出台后,在实际操作中,应该如何进行儿童化妆品的注册备案?企业应该注意哪些问题?

本篇在《导则》的基础上,结合《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全技术规范》等,详细为大家介绍儿童化妆品申报的技术要点。

儿童化妆品特殊性

基本定义

儿童化妆品,是指适用于年龄在12周岁以下(含12周岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品,主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。

产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品,应当遵循儿童化妆品的相关法规和技术标准要求。

儿童生理特点及特殊要求

与成年人相比,0~1周岁“婴幼儿”的皮肤较薄,皮脂腺较少,发育尚不完善,比表面积更大,皮肤保湿和缓冲能力较差;

1~3周岁“婴幼儿”的皮肤结构已趋于完整,但角质层、表皮层仍较薄,皮肤屏障功能尚未成熟,抵御微生物污染和外来物刺激的能力也较弱,更容易发生接触性皮炎等不良反应,并且需要较长时间恢复。

婴幼儿泪腺未发育完全,眨眼频次少,不能分泌足够的泪水来保护眼睛。此外,婴幼儿会有一些较为特殊的举止动作(如吸吮、抓挠等),对“婴幼儿”化妆品安全评估时,必要时应当考虑经口暴露风险。

有些“婴幼儿”化妆品的应用场景也较为特殊,如用于皮肤皱褶处和尿布区等特定部位,由于衣服和尿布紧闭、排尿和排便不受控制等因素,可能导致皮肤受损。

备案申请表

年龄段划分

按照使用人群年龄阶段的不同,将儿童化妆品分为供“婴幼儿”(0~3周岁,含3周岁)使用和供“儿童”(3~12周岁,含 12周岁)使用。

功效选择

使用人群为“婴幼儿”的化妆品,功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身;

使用人群为“儿童”的化妆品,功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身;不符合以上功效宣称的儿童化妆品按新功效化妆品申请注册。

产品名称命名依据

与目前《化妆品标签管理办法》要求一致,不过建议企业在名称里明确使用人群,如婴幼儿、儿童等。

产品配方-原料选择

不得使用有安全风险的原料

不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料,不得使用对儿童安全性尚不明确的原料;

不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当在产品安全评估资料中说明原因,至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析,提供该原料仅有纳米技术或者基因技术制备来源的说明,并且对儿童使用的安全性进行充分评价,必要时,提供安全性评价试验结果作为证据支持。

不得使用相关禁用原料

不得使用《化妆品安全技术规范》等技术规范、强制性国家标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料;

不建议使用具有特定安全风险的原料(如甲醛释放体)以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料,如必须使用,应当在产品安全评估资料中说明原因,并对儿童使用的安全性开展充分评价;

此外,“婴幼儿”化妆品不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(沐浴产品和香波除外)、水杨酸及其盐类(香波除外)、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。

不得使用特殊功效宣称的原料

不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

使用着色剂时应说明

使用4种以上(含4种)着色剂时,应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性,开展相关研究确保产品使用安全,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

使用防腐剂时应说明

驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时(90%以上),或者使用5种以上(含5种)《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时,应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。

必要时,提供配方优化的研究数据作为证据支持,也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

合理使用表面活性剂

合理使用表面活性剂,不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的,应当对其使用的科学性和必要性进行分析,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

其他用量限制

原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种(含5种)且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量;同时,使用二氧化钛、氧化锌时,其总使用量应当≤25%。

符合以下一种或多种情形时,应当充分证实原料使用量的科学性和必要性:

a. 配方中使用6种以上(含6种)化学防晒剂;

b. 单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量(90%以上);

c. 二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25% 。必要时,提供配方优化的研究数据作为证据支持。防晒类儿童化妆品的SPF值较高时,还应当对儿童使用安全性进行充分评估。必要时,提交人体试用试验安全性评价数据作为证据支持。

产品执行标准

微生物和理化指标

微生物指标中菌落总数须≤500CFU/mL(CFU/g);

微生物和理化指标还应当考虑不同年龄范围儿童皮肤的生理特点以及使用方式,设定科学、合理的指标范围,鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。

原则上,儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5(含4.5以及7.5);淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5(含4.5以及8.5);

若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)、产品属性以及原料稳定性等因素,设定pH范围属于下述任意一种情形时,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估:

a. 设定pH值范围下限≥3.5但<4.5 ;

b. 驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5 ;

c. 淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5 。

防晒类儿童化妆品

防晒类儿童化妆品的使用方法应当确保消费者能够正确使用以达到预期的防晒效果,例如,在使用方法中明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议,内容应当科学、合理。

不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品,如必须使用时,应当充分考虑吸入风险,在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。

安全警示用语

儿童化妆品应当按《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规的要求标注安全警示用语,应当以“注意”或者“警告”作为引导语,标注“应当在成人监护下使用”等。

对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品,应当明确使用场景,并标注“请及时清洗”“如有不适,请立即停止使用”等类似警示用语。

对使用人群含“婴幼儿”或者“儿童”的化妆品,应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标注,在儿童产品使用限用组分时,应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项,例如使用氯化锶,应当标印“儿童不宜常用”;“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的,应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语。

产品标签

防止与食品、药品混淆

儿童化妆品的性状、气味、外观形态等应当避免与食品、药品等产品相混淆,防止儿童误食、误用;不得含有禁止标注或者宣称的内容,不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食品有关的图案。

标注儿童化妆品标志

儿童化妆品,应当在销售包装容易被观察到的展示面(以下称主要展示版面)的左上方,按照国家药品监督管理局相关要求标注儿童化妆品标志(详见《正确认识儿童化妆品标志“小金盾”,守护与关爱儿童健康成长》)。

主要展示版面的表面积大于100平方厘米时,儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时,儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。

防晒效果标识

防晒类儿童化妆品应当标注防晒效果如SPF值、 PA等级等相关内容,标识数值应当与人体功效试验报告的测定结果相符,并且符合我国防晒化妆品防晒效果标识管理以及其他相关法规要求。不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称。

进口产品提供相关试验报告

进口儿童化妆品的销售包装标签中标注SPF值、PFA值、PA、UVA防护或者宣称“防水”“防汗”“适合游泳等户外活动”等相关内容的,应当提供SPF、UVA防护试验报告或者防水性能试验报告,不得通过修改销售包装标签(含说明书)的标注以减免检测试验项目。

产品检验报告

毒理学试验

儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性,仅当试验结果为无刺激性时,可以宣称无泪配方;皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

人体安全性试验报告

防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验,30 例受试者中出现 1 级皮肤不良反应的人数应当小于等于 1 例,且不得出现 2 级及 2 级以上皮肤不良反应。

防水性能宣称

防晒类儿童化妆品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50% 的,不得宣称防水效果。

通常情况下,仅采用“防水”“防汗”等客观用语的,可视作宣称一般防水性能;采用“高度防水防汗”等主观用语的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的,或其他类似用语的,可视作宣称强抗水性能。

产品安全评估资料

暴露评估

儿童化妆品的安全评估应当结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平,对儿童化妆品进行安全评估。

化妆品进行暴露评估时,优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表暴露量研究文献中的儿童化妆品暴露数据。

“婴幼儿”化妆品安全评估时,还应当充分考虑婴幼儿行为发育的特点,例如一些举止动作(如吸吮、抓挠等)导致其暴露量高于成人的可能性,对“婴幼儿”化妆品安全评估时,必要时应当考虑经口暴露风险。以及婴幼儿的代谢能力与成人之间的差异,因此,必要时尽可能采用更为严格的评估数据。

香精中致敏原含量

儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分(详见文末附表),原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算,若其在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01% 时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。

配方设计原则

配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则,应当结合儿童生理特点,从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性,特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品(境内委托境外生产的除外),除应当满足产品配方处的要求外,还应当提交针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明,说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作;

产品功效宣称评价资料应当在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验;产品安全评估资料应当基于中国儿童皮肤暴露数据,充分考虑中国儿童化妆品使用特点,鼓励引用类似配方产品在国际国内市场多年上市的安全评价数据作为证据支持。

此外,在特殊化妆品申请注册证有效期延续时,还应当提交中国境内儿童消费者的不良反应监测数据,至少包括上市年限、销售数量、不良反应案例信息汇总等,内容应当合法、真实、准确、完整和可追溯。

附表 目前国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分(24种)

目前国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分

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