化妆品防腐挑战测试技术指南与常见问题解答汇总（官方答疑）

本期，瑞欧科技汇总了中检院及北京局的相关问答，为您梳理测试要点与常见问题，助您高效合规！

一、化妆品注册人、备案人可否选择其他方法进行防腐挑战试验评价？（中检院¹）

《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》（以下简称《技术指南》）作为非强制性参考文件，其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如 ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。

二、除《技术指南》外，化妆品防腐挑战测试可参考的相关标准和方法有哪些？（北京局²）

三、在对化妆品进行安全评估时，具有何种特性的产品可不进行防腐效能评价？（中检院³）

根据产品特性，对属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度 < 0.7、乙醇含量> 20 ％（体积）、高/低 pH 值（10≤pH<11.5 或 2<pH≤3）、灌装温度高于 65 ℃ 的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但应就相关情况予以说明。

四、《技术指南》为何推荐使用CMCC菌株？（中检院¹）

《技术指南》推荐CMCC菌株作为测试菌株，主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。

ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心，但价格高昂，购买流程复杂。用户在购买ATCC菌株时，需要提供包括承诺书、申请表、单位简介、生物安全证书、产品转让协议和营业执照等多项材料，并接受中国海关的监管查验。这些要求对于国内大部分化妆品注册人、备案人来说，无疑增加了很大的难度，导致许多化妆品注册人、备案人难以从正规合法渠道获得。

此外，ATCC菌株的运输周期长，可能给试验带来不确定性。相比之下，CMCC菌株作为国内的标准菌株，在价格上相对便宜且易于获得，同时其购买流程也相对简单，为化妆品注册人、备案人节省了大量时间和成本，更适合用于防腐挑战试验。

五、《技术指南》中是否可以增加混合染菌接种的方式？（中检院¹）

混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异，增加结果评判的复杂性和不确定性。考虑到试验结果的一致性和可重复性，以及遵循国际标准的推荐做法，《技术指南》中未采用混合染菌接种的方式。

六、中和剂在化妆品防腐挑战测试中发挥什么作用？（北京局²）

中和剂是可添加至化妆品和微生物混和物中，消除化妆品中抑菌或杀菌成分对微生物抑制或杀灭作用的试剂，它在化妆品防腐挑战测试中起着重要作用。中和剂能够避免或者降低化妆品中抑菌成分或杀菌成分对测试结果的潜在干扰，使化妆品中存活的微生物尽可能的被检测出来，从而准确反映微生物的实际污染情况，确保测试结果的准确性。

七、若产品选用附录A.6～A.9的4种中和剂，但验证结果显示这些中和剂对某些菌株仍无法有效中和，应该采取什么方法解决？（中检院¹）

附录A.6～A.9中的4种中和剂仅为推荐使用的中和剂，化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂。

八、化妆品防腐挑战测试中应如何选择和使用中和剂？（北京局²）

化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂，常见的中和剂有SCDLP液体培养基、Eugon LT 100 肉汤、D/E中和肉汤、改良 Letheen肉汤等。

若未通过中和效果验证，可考虑更换中和剂或者增加中和剂的用量。当选择增加中和剂用量这种处理方式时，应注意逐步增加中和剂的用量，并且使用中和剂稀释样品的倍数建议不超过100倍。

九、对于防腐体系相同且配方近似的产品，防腐挑战试验的评价要求是什么？（中检院¹）

对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

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