欧盟SCCS发布CMR类香精物质（胡椒醛）的化妆品安全评估意见

2026年4月15日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于胡椒醛 （CAS No. 120-57-0，EC No. 204-409-7）在化妆品中安全性的初步意见（SCCS/1688/26），公开征求意见截止日期为2026年6月15日。

中国监管情况

当前，中国没有对胡椒醛有单独管理要求。

深入分析

胡椒醛仅限用于成人高档香水中以最高1.8%的浓度使用的关键评估要点

毒性评估

关键研究是一项符合良好实验室规范（GLP）的OECD422（重复剂量毒性及生殖/发育毒性筛选试验）。该研究确定了NOAEL为300 mg/kg bw/day。根据针对小鼠和大鼠的口服吸收研究显示，该物质的吸收率超过90%，因此将经口途径的NOAEL转换为全身系统性NOAEL，即270 mg/kg bw/day，该数值将作为进一步MoS的起始点（PoD）。

暴露评估

仅考虑化妆品（高档香水）来源的暴露：

高档香水的全身暴露量（SED）= 0.079 mg/kg bw/day

考虑其他来源的总体暴露量计算：

SCCS还计算了来自化妆品（高档香水）、食品、家用产品以及电子烟/烟草产品的总全身暴露量（SED）。在应用电子烟市场存在率校正的情况下，成人总SED估计为289μg/kg bw/day；若未校正，则总SED为1130μg/kg bw/day。

安全边际值（MoS）计算

无论是否对胡椒醛在电子烟中的存在情况进行校正，如SCCS所建议的，成人通过单独使用高档香水或与其他产品组合使用而接触胡椒醛均是安全的（MoS＞100）。

茶树油的前期评估

2025年11月14日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）正式发布了关于茶树油（Tea Tree Oil, TTO）的最终安全评估意见。

SCCS的最终安全评估意见指出：基于所提供的数据，考虑到TTO可能被归类为“Repr.1B”物质以及来自化妆品和非化妆品用途的总暴露量，茶树油在以下最大使用浓度下作为控油和抗菌剂在化妆品中是安全的 ：

洗发水：2.0%
沐浴露：1.0%
洗面奶：1.0%
面霜：0.1%

SCCS强调，该意见仅适用于以下情况：

1. 最终化妆品成品中所含的TTO，其化学组成应符合最新的国际标准ISO 4730:2017。

2. TTO的适用范围限于成人皮肤用化妆品，不得用于可能导致消费者吸入暴露的喷雾或气溶胶产品。

相关内容见：欧盟SCCS发布茶树油最终安全评估意见：明确最高安全用量及使用要求

茶树油安全性评估要点

与胡椒醛相似的是，欧洲化学品管理局风险评估委员会（RAC）于2024年2月发布意见，建议将TTO归类为1B类生殖毒性物质。根据RAC意见，欧盟委员会可能会建议将TTO分类为1B类生殖毒性物质，纳入CLP法规附录VI。

SCCS在评估茶树油的安全性时，也是通过计算安全边际值（MoS）来量化评估其使用的安全性，具体依据如下：

一项两代繁殖与生殖毒性研究确定 25 mg/kg bw/d 作为TTO在生殖毒性方面的NOAEL值。在一项大鼠的发育毒性研究中，TTO对胎仔的发育毒性（继发于严重母体毒性）的NOAEL为20 mg/kg bw/day。

因此，SCCS最终使用20 mg/kg/day的NOAEL计算TTO的MoS。使用该值计算得出 TTO 在化妆品及非化妆品来源的综合暴露下的MoS为 120。因此，SCCS得出上述的安全结论。

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