2024全球化妆品法规动态:欧盟再修订禁限用成分清单(4月)

全球化妆品
2024年5月14日

欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟正式禁用4-MBC,将维A衍生物、α-熊果苷等纳入限用成分清单

2024年4月4日,欧盟发布 (EU) 2024/996 法规,修订化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录,将4-MBC列为禁用原料并移出准用防晒剂清单,将维A衍生物、α-熊果苷、熊果苷等纳入限用清单,修订三氯生、三氯卡班的使用要求等。

相关内容详见:欧盟化妆品正式禁用4-MBC,将维A衍生物、α-熊果苷等纳入限用清单

2. 英国拟新增52个禁用原料和1个限用原料

2024年4月10日,英国向WTO递交通报,拟修订英国化妆品法规(UK Regulation (EC) 1223/2009)原料清单,涉及新增52个禁用原料和1个限用原料。

公开征询意见截至2024年6月9日,拟于2024年6月25日实施。

自2025年4月20日起,含有这些物质的化妆品不得投放英国市场。自2025年11月1日 起,含有这些物质的化妆品不得在英国市场出售。

3. 法国通过禁用PFAS草案,涉及化妆品

2024年4月,法国国民议会高票通过一项新的PFAS禁用草案。根据该草案,法国将从2026年1月1日起,禁止生产或使用含有PFAS的三类产品,其中包括化妆品。

4. SCCS发布关于化妆品铝成分的最终意见

2024年4月4日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于化妆品中铝和铝化合物安全性的最终意见(SCCS/1662/23)。

SCCS认为,在各种非喷雾产品和喷雾产品中,铝和铝化合物的最大使用浓度,从0-43.31%不等。

在喷雾类产品中,铝的使用除浓度需符合在上述表所示的配方(包括推进剂)含量,其直径小于10 μm的微粒 / 液滴所占比例不得超过气溶胶微粒/液滴总量的20%,且评估意见不包括防晒喷雾。

5. SCCS发布关于二苯酮-4的最终意见

2024年4月4日,SCCS发布关于二苯酮-4(INCI名称:BENZOPHENONE-4,CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2)的最终意见(SCCS/1660/23)。

根据安全性评估,并考虑到与潜在内分泌干扰特性相关的担忧,SCCS认为,在防晒霜、面霜、护手霜、所有驻留和淋洗产品(经皮暴露总量)、唇膏、防晒推进剂式喷雾和泵式喷雾中,单独或混合使用(基于总暴露量)时,二苯酮-4 作为防晒剂使用,最高浓度为5%是安全的。

相关内容详见:欧盟SCCS发布关于二苯酮-4、化妆品中铝和铝化合物安全性的最终意见

6. SCCS发布关于化妆品中使用磷酸三苯酚酯、银、柠檬醛的初步意见

磷酸三苯酚酯(Triphenyl phosphate)

SCCS认为,因为不能排除潜在的遗传毒性,所以不可能就磷酸三苯酚酯的安全性得出结论。以上结论并未涵盖磷酸三苯酚酯对环境的安全性。

银(Silver)

根据所提供的数据,并考虑到微米级颗粒银具有2类生殖毒性分类的情况下,SCCS认为,当淋洗类化妆品使用浓度为0.2%和驻留类化妆品浓度为0.3%,或一起使用时,微米级颗粒银是不安全的。

然而,按照文中第3.5节规定的浓度,即在洗发水、眼影和润唇膏中使用浓度为0.2%,牙膏(成人/儿童)和漱口水中使用浓度为0.05%,单独使用或混合使用,微米级颗粒银均是安全的。

柠檬醛(CITRAL)

SCCS认为,基于QRA2方法得出的柠檬醛在致敏节点上的化妆品推荐用量,对于消费者是安全的。

北美洲化妆品法规动态

1. 美国华盛顿州禁止动物试验

2024年3月15日,美国华盛顿州州长签署HB 1097号法案,宣布禁售在研发和制造中涉及动物试验的化妆品。该法案将于2025年1月1日生效,单次违法将面临最高5000美元的罚款。

2. 加拿大修订化妆品法规

2024年4月24日,加拿大发布化妆品法规修订案。内容包括:要求化妆品标注香精过敏原、允许线上销售标注所有原料清单的小包装化妆品,修订化妆品监管要求等。

亚洲化妆品法规动态

1. 日本JCIA更新焦油色素自愿标准

2024年3月19日,日本化妆品工业联合会(JCIA)发布《化妆品中焦油色素自愿标准》(Voluntary Standards for Tar Colors in Cosmetics)的修订版。

指出,JCIA建立了自愿管理限制,以调控9种类型的焦油色素中特定芳香胺和潜在杂质,并为5种特定芳香胺设定了最大限值。

2. 印尼明确非清真产品无需清真认证

2024年3月24日,印度尼西亚清真产品保证组织机构 (BPJPH) 在其网站上发表文章,强调含有非清真来源或含有非清真材料的产品不受清真认证要求的约束。

由于这些产品免于清真认证,只要明确标明其非清真性质(需符合 GR 39/2021 第 92 条的相关要求),就可以进行交易。例如,含有猪肉的产品必须在包装上包含描绘猪肉的文字或图像。

3. 中国台湾拟调整特定用途化妆品法规

2024年3月28日,依照《化妆品卫生安全管理法》第5条规定,中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)宣布拟废除5项规定,并实施1项新规,公开征求意见截至2024年5月27日,拟于2024年7月1日生效。

拟修订:《应完成产品登录之化妆品种类》

拟废除:《应完成产品登录之化妆品种类及施行日期》《特定用途化妆品许可证核发办法》《特定用途化妆品申请专案核准输入办法》《输入特定用途化妆品供个人自用免申请查验登记之限量》《特定用途化妆品的自行变更之查验登记事项》

4. 中国台湾发布应建立PIF的产品类型

2024年4月11日,中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)发布《应建立产品资讯档案之化妆品种类及实施日期》草案,拟替代2019年版本。公开征求意见截至2024年6月11日,拟生效日期为2024年7月1日。

草案指出,制造或进口商应建立产品信息档案(PIF)的化妆品种类及实施日期:

(一)添加附表所列成分的防晒剂、染发剂、烫发剂、止汗剂、含过氧化物的家用牙齿美白剂或其他类型的化妆品;或添加未列入附表但欧盟、美国和日本等三个国家(地区)已公告使用规定的成分,具有防晒、染发、烫发、止汗除臭或含过氧化物的家用牙齿美白用途的化妆品:自2024年7月1日实施。

(二)婴儿用、唇部用、眼部用和非药用牙膏、漱口水的化妆品:自2025年7月1日实施。

(三)前两款及免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂以外的化妆品:自2026年7月1日实施。

大洋洲化妆品法规动态

1. 澳大利亚就AICIS收费计划发起公众征询

2024年4月2日,澳大利亚工业化学品引入署(AICIS)发布 2024-25 年的费用和收费计划。该计划涵盖了与在澳大利亚进口和制造(引入)工业化学品相关的修订费用和收费。

包括:每个注册级别的门槛;AICIS注册费和征费;证书、授权和清单登记费;将信息保护为“商业机密信息”的申请费用;根据国际协议进行化学品进口和出口申请等。

2. 澳大利亚拟修订《毒物标准》并开启公众征询

2024年4月3日,澳大利亚药品管理局(TGA)就《毒物标准》(Poisons Standard)中列出的14种物质的临时决定发起公众征询(征求意见已结束)。

《毒物标准》将药品、化妆品等使用的物质分为不同的等级,根据它们的益处和风险评估来调控对公众的可用性。

本次意见征询中,涉及3种可用于化妆品的物质:乌洛托品(methenamine)、肾上腺素(adrenaline)和苯甲酸(benzoic acid)。

3. 《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC)新增8种化学物质

2024年4月,《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增8种化学物质:

2-Propenoic acid, 2-methyl-, alkyl ester, polymer with alkyl 2-propenoate, alkyl 2-propenoate, alkyl 2-propenoate and alkyl 2-methyl-2-propenoate;Ethanone, 1-(2,3-dimethylbicyclo[2.2.1]hept-2-yl)-;Soybean oil, polymer with Bu methacrylate, glycerol, Me methacrylate, phthalic anhydride and styrene;1,4-Butanediol, polymer with 5-amino-1,3,3-trimethylcyclohexanemethanamine, .alpha.-hydro-.omega.-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)] and 5-isocyanato-1-(isocyanatomethyl)-1,3,3-trimethylcyclohexane;2,5-Furandione, dihydro-, monopolyisobutylene derivs., reaction products with 2,2′-(methylimino)bis[ethanol];Zincate(2-), [[N,N′-1,2-ethanediylbis[N-[(carboxy-.kappa.O)methyl]glycinato-.kappa.N,.kappa.O]](4-)]-, potassium (1:2), (OC-6-21)-;Cuprate(2-), [[N,N′-1,2-ethanediylbis[N-[(carboxy-.kappa.O)methyl]glycinato-.kappa.N,.kappa.O]](4-)]-, potassium (1:2), (OC-6-21)-;Manganate(2-), [[N,N′-1,2-ethanediylbis[N-[(carboxy-.kappa.O)methyl]glycinato-.kappa.N,.kappa.O]](4-)]-, potassium (1:2), (OC-6-21)-。

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