欧盟化妆品正式禁用4-MBC,将维A衍生物、α-熊果苷等纳入限用清单

欧盟化妆品
2024年4月23日

2024年4月4日,欧盟发布 (EU) 2024/996 法规,修订化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录,将4-MBC列为禁用原料并移出准用防晒剂清单,将维A衍生物、α-熊果苷、熊果苷等纳入限用清单,修订三氯生、三氯卡班的使用要求等。

欧盟化妆品法规

瑞欧科技整理了原法规要求及SCCS评估意见,并列出了本次法规的修订内容(限用原料要求见附表),一起来看:

原法规要求及SCCS评估意见

4-甲基苄亚基樟脑

4-甲基苄亚基樟脑,此前列于法规 (EC) No 1223/2009 附录VI第18条,允许作为化妆品防晒剂使用,最大使用浓度为4%。根据法规 (EC) No 1223/2009 第 14(1) 条,第 (e)(ii) 点,4-甲基苄亚基樟脑还具有紫外线吸收剂和光稳定剂等附加功能,最大使用浓度为4%。

SCCS于2022年发布意见,认为现有数据不足以评估4-甲基苄亚基樟脑的遗传毒性,且充分证据表明其可能具有内分泌干扰作用,无法得出安全浓度及结论。同时,没有科学依据表明,SCCS对4-甲基苄亚基樟脑的安全性结论不适用于紫外线吸收剂和光稳定剂等附加功能的情况。

因此,欧盟要求全面禁止4-甲基苄亚基樟脑在化妆品中的使用(包含防晒剂及其他附加功能)。

自2025年5月1日起,含有该物质的产品不得投放欧盟市场。自2026年5月1日起,含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。

维A衍生物

视黄醇、视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯,统称为维生素 A,此前不受法规 (EC) No 1223/2009 监管。

SCCS曾于2016年发布意见,认为维生素A在化妆品中的使用是安全的,但人群总暴露量可能超过EFSA规定的最高摄入量。2022年,SCCS通过了关于维生素A的修订意见,认为维生素 A 在身体乳中最高浓度为0.05%RE(视黄醇当量)、在其他驻留和淋洗类产品中最高浓度为0.3%RE时是安全的,但浓度超过一定水平时,可能对人体健康产生潜在风险。

因此,欧盟要求限制视黄醇、视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯在化妆品中的最大使用浓度,同时应引入标签要求,提示已经从食品和食品补充剂中摄入维生素A的消费者,继续使用此类化合物可能导致过量暴露。

自2025年11月1日起,含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场。自2027年5月1日起,含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

α-熊果苷和熊果苷

α-熊果苷和熊果苷,此前不受法规 (EC) No 1223/2009监管。

SCCS曾于2015年发布意见,认为这两种物质在一定浓度下用于化妆品是安全的,但并未评估它们及其他释放氢醌(CAS# 123-31-9)物质的潜在联用。2023年,SCCS通过了关于α-熊果苷和熊果苷化妆品使用安全性的意见,认为α-熊果苷在面霜中最高浓度为2%、在身体乳中最高浓度为0.5%时使用安全,熊果苷在面霜中最高浓度为7%时使用安全,且两者的总暴露是安全的,但浓度超过一定水平时,可能对人体健康产生潜在风险。此外,在含有α-熊果苷和熊果苷的配方中,氢醌含量应尽可能低,且不应高于不可避免的痕量。

因此,欧盟要求限制α-熊果苷和熊果苷在化妆品中的最大使用浓度,同时限制氢醌含量。

自2025年2月1日起,含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场。自2025年11月1日起,含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

染料木黄酮、大豆苷原、曲酸、三氯生和三氯卡班

染料木黄酮、大豆苷原、曲酸*,此前不受法规 (EC) No 1223/2009监管。染料木黄酮和大豆苷原在化妆品中可用作皮肤调理剂、皮肤保护剂和抗氧化剂,曲酸可用作美白剂、脱色剂。

三氯生**,目前列于法规 (EC) No 1223/2009附录V第25条,允许作为防腐剂在化妆品中使用,用于牙膏、洗手液、沐浴露、除臭剂(喷雾除外)、粉底和遮瑕、使用人造美甲前用于清洁手指甲和脚趾甲的指甲产品时的最大浓度为0.3%,用于漱口水的最大浓度为0.2%。

三氯卡班**,目前列于法规 (EC) No 1223/2009 附录V第23条,允许作为防腐剂在化妆品中使用,最大使用浓度为0.2%。此外,三氯卡班还列于附录III第100条,允许用于抑制淋洗类产品微生物生长以外的功能,最大使用浓度为1.5%。

出于对以上5种物质内分泌干扰性的担忧,欧盟委员会曾于2019年发起公开的数据征集,要求SCCS基于行业提供的数据进行安全评估。2022 年,SCCS发布相关安全性结论,认为某些年龄群体使用含以上物质的产品或部分产品中使用浓度超过一定水平时,可能对人体健康产生潜在风险。

因此,欧盟要求限制以上物质应用的产品类型、使用浓度或适用年龄,并引入标签要求。

* 自2025年2月1日起,含有该物质且不符合条件的化妆品不得投放欧盟市场。自2025年11月1日起,含有该物质且不符合条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

** 含有该物质但不符合最新要求的化妆品,如果符合2024年4月23日适用的条件,则可在2024年12月31日之前投放欧盟市场;如果在此日期前已投放市场,则可在2025年10月31日前继续在欧盟市场上销售。

最新法规修订内容

1. 附录Ⅱ新增以下条目:

化妆品法规附录Ⅱ新增条目

2. 附录Ⅲ新增以下条目:

化妆品法规附录Ⅲ新增条目

3. 附录Ⅴ中,第23条和25条修订为以下内容:

化妆品法规附录Ⅴ中第23条和25条修订内容

4. 附录Ⅵ中:

删除第18条(原 4-甲基苄亚基樟脑作为防晒剂的使用要求)。

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