2024全球化妆品法规动态:欧盟REACH法规提出PFHxA类物质限值(3月)

全球化妆品
2024年4月18日

欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟将两类产品列为化妆品管理

2024年2月20日,欧盟委员会更新了《化妆品法规 (EC) No 1223/2009 适用化妆品产品(边界产品分组)工作组手册》。

新增2个条目:

1)用于固定假指甲、假睫毛、牙齿上的珠宝等物品的胶水和粘合剂;

2)磁性眼线笔。

这意味着这2类产品被纳入欧盟的化妆品范畴,将受到欧盟化妆品法规的监管。

2. 欧盟将PFHxA类物质纳入REACH法规管控

2024年2月29日,欧洲委员会的REACH委员会议中投票通过关于在REACH法规附录XVII中限制全氟己酸(PFHxA)、其盐和相关物质的提案。

对PFHxA类物质提出限值要求:PFHxA及其盐之和: <0.025  mg/kg;PFHxA相关物质总和: <1 mg/kg。

管控产品中包括化妆品,对应的生效时间为自法规生效起24个月。

3. 欧盟委托SCCS评估甲氧基肉桂酸乙基己酯

2024年3月4日,欧盟委员会要求欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对甲氧基肉桂酸乙基己酯 (Ethylhexyl Methoxycinnamate , EHMC, CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9) 进行安全评估,该物质用于防晒产品中。

4. SCCS发布关于A165的最终意见

2024年3月5日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐(A615)(Hydroxypropyl p-phenylenediamine and its dihydrochloride salt,CAS No. 73793-79-0/1928659-47-5)的最终安全意见(SCCS/1659/23)。

SCCS认为,在氧化型染发产品中,A165 的最高安全使用浓度为2%。同时,无法排除测试物造成轻度至中度眼部刺激的可能。基于动物数据,A165属于中度皮肤致敏物质。

5. SCCS发布关于AVO的初步意见

2024年3月5日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于乙酰化香根草油(Acetylated Vetiver Oil, AVO)的初步安全意见(SCCS/1663/24)。

在考虑了所提供有关吸入毒性和总暴露量的数据后,SCCS认为,在以下最大预期使用浓度下使用乙酰化香根草油(AVO)(含1%α-生育酚)是安全的:

泵式芳香喷雾(0.9%, w/w)、除臭喷雾(0.05%, w/w)、发用喷雾和身体乳喷雾(0.1%, w/w)。使用 Mucilair™ 进行的体外研究结果也支持这一结论。

6. SCCS发布关于水杨酸己酯的最终意见

2024年3月11日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于水杨酸己酯(Hexyl Salicylate)的最终安全意见(SCCS/1658/23)。

在考虑了潜在内分泌干扰性质的情况下,SCCS认为,在以下最大浓度下使用水杨酸己酯是安全的:

水醇基香精(2%),淋洗类产品(0.5%),驻留类产品(0.3%),口腔护理产品(牙膏和漱口水)(0.001%)。

此外,SCCS并未对3岁至10岁儿童产品中该原料的使用提出额外的担忧。

7. 欧盟将禁用多款纳米原料,限用羟基磷灰石(纳米)

2024年3月15日,欧盟委员会发布法规 (EU) 2024/858,宣布修订欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 化妆品禁用物质清单(附录II)和限用物质清单(附录III),禁用多个纳米材料并新增对羟基磷灰石(纳米)的使用限制。

法规将于2024年4月4日生效,并于2025年1月1日起实施。

相关内容详见:欧盟化妆品法规最新修订!将禁用多款纳米原料,并限用羟基磷灰石(纳米)

8. 英国SAG-GS发布关于水杨酸甲酯的最终意见

2023年12月,英国非食品及非医药消费产品化学安全性科学咨询小组(SAG-CS)发布关于化妆品中水杨酸甲酯(Methyl Salicylate)的最终安全意见。

6个月—1岁儿童:除不适用该年龄段的产品外,水杨酸甲酯最高含量不超过0.02%时是安全的,同年龄段儿童牙膏中最高含量在2.52%时是安全的;

针对不同年龄段的儿童、青少年,也给出了适用该年龄段不同产品中水杨酸甲酯最高含量;

成人:在评估给出的各类化妆品中最高水杨酸甲酯含量都是安全的,例如洗手液类产品最高为0.6%,口腔护理产品中为 0.6%—2.25%。

9. 英国新增2个化妆品禁用原料

2024年3月12日,英国健康与安全执行局 (HSE) 新增了25个化学物质至英国强制性分类和标签清单(MCL)中,其中包括化妆品原料用途成分:

2-乙基己酸及其盐类(归类为CMR物质,生殖毒性1B),二甲基氨基甲苯(归类为CMR物质,致癌性1B)。

英国将把这两个原料加入英国化妆品法规附件II中,禁止其在化妆品中的使用。

亚洲化妆品法规动态

1. 菲律宾拟修订LTO申请的相关要求

2024年2月27日,菲律宾食品药品管理局就经营许可证(License to Operate,LTO)申请发布新草案,拟更新对LTO的申请和有效性要求,明确当局对LTO的审批依据。意见征求已结束

菲律宾规定,制造、进口、分销或销售化妆品的企业必须取得菲律宾食品药品管理局发放的LTO。

2. 印尼拟修订化妆品原料使用要求

2024年3月1日,印度尼西亚药品与食品监管机构(BPOM)发布化妆品原料技术要求修订草案,主要内容为:新增75个禁用原料,修订1个限用原料,修订1个防晒剂,删除2个防腐剂。

这些修订旨在与《东盟化妆品指令》(ACD)中的化妆品标准保持一致。意见征求已结束

3. 越南修订化妆品原料使用要求

2024年3月4日,越南药品管理局(DAV)发布《东盟化妆品指令》(ACD)修正案,新增15个化妆品禁用原料,修订3个防晒剂的限用要求。

4. 日本新增1个淋洗类发用原料

2024年3月8日,日本厚生劳动省(MHLW)发布《化妆品标准》(Standards for Cosmetics)修订草案,拟新增原料半胱氨酸盐酸盐(Cysteamine Hydrochloride),规定其在淋洗类发用产品的最大使用浓度为8.63%,在除此之外的其他化妆品中禁用。

公开意见征求截至2024年4月8日,法规拟在2024年6月下旬实施。

5. 中国台湾修订《化妆品禁止使用成分表》并发布外泌体检送文件

2024年3月21日,中国台湾修订《化妆品禁止使用成分表》,修订 “Cells, tissues or products of human origin”(人源细胞、组织或产品) 及“Zirconium and its compounds”(锆及其化合物) 等2项成分信息名称,新增“氨基己酸及其盐类”等9项禁止使用成分。

除成分“人源细胞、组织或产品”的修订规定自即日生效外,其余修订自2025年1月1日生效。

同日,发布《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》,即日生效。

大洋洲化妆品法规动态

1. 《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC)新增6种化学物质

2024年3月,《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增6种化学物质:

Glycine, N-methyl-N-[(9Z)-1-oxo-9-alkenyl]-, calcium salt (2:1);Cyclopentanol, 2-methyl-5-(1-methylethyl)-, 1-propanoate;L-Lysine, N-(3-carboxy-1-oxopropyl) derivs., calcium salts;L-Lysine, N-(3-carboxy-1-oxopropyl) derivs., sodium salts;2-Propenoic acid, 2-methyl-, Cx-y-alkyl esters, polymers with N-[(dialkylamino)alkyl]-2-methyl-2-propenamide, alkyl methacrylate, alkyl methacrylate and stearyl methacrylate;2(3H)-Furanone, 5-(6-hepten-1-yl)dihydro-, (5S)-.

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