一文详解 | 美国TSCA化学品新物质申报时，如何保护机密商业信息（CBI）？

在全球经济一体化背景下，创新是企业保持市场竞争力的核心引擎。化学工业作为支撑各行业发展的基石，其新化学物质的研发与商业化进程尤为关键。

然而，这些承载着巨大商业价值的新物质在进入市场前，必须首先符合所在国家或地区的环境与健康法规。

在美国，这一监管框架即为《有毒物质控制法》（Toxic Substances Control Act, TSCA）。在TSCA新物质申报过程中，企业面临的主要挑战之一，是如何在履行信息披露义务的同时，严密保护其赖以生存的机密商业信息（Confidential Business Information, CBI）。

CBI不仅是企业研发投入的结晶，更是其市场地位和未来收益的保障。一旦这些敏感信息（从精确的化学结构到独特的生产工艺）被竞争对手获取，可能导致产品被模仿、市场被侵蚀，甚至整个商业模式面临崩溃风险。

因此，理解TSCA下的CBI保护机制、掌握申报策略，对于任何涉足美国市场的化学品企业都至关重要。

TSCA于1976年颁布，旨在管理美国境内化学物质的生产、加工、分销、使用及处置，以防范其对人类健康与环境造成不合理风险。自其诞生之初，TSCA即意识到商业秘密保护的重要性，并在法案中明确规定了CBI保护条款。

然而，最初版本的TSCA在CBI管理方面存在若干问题，如CBI声明缺乏统一标准、信息透明度不足及CBI积压过多等。

为解决上述问题，2016年，美国国会通过了具有里程碑意义的《弗兰克·劳滕伯格21世纪化学品安全法案》，对TSCA进行全面修订，即“TSCA修正案”或“Lautenberg Act”。此次修订极大强化了EPA对化学品的监管权力，同时对CBI保护机制进行了重大改革。

在TSCA的框架下，CBI是指那些具有商业价值且非公开的信息，一旦被泄露，可能对拥有者造成实质性商业损害。EPA对CBI的认定有严格的标准和要求。企业在申报时必须证明信息的——

TSCA下的CBI通常包括以下主要类别：

特定化学身份（SCI）：

客户和供应商信息：

TSCA及其配套法规为CBI的保护构建了多层次、多维度的机制：

01.主动声明与详细证明：

企业在提交新物质通知（PMN）或其他申报文件时，必须主动且清晰地标记所有被认为属于CBI的信息点。更为重要的是，对于每一个CBI声称，企业都必须提供详细、具体且有说服力的理由和证明。这些证明应解释：

注意：仅简单勾选“CBI”或提供通用理由，很可能导致EPA驳回CBI声称，并要求企业公开该信息。

02. “需要知晓”原则与内部控制：

EPA内部对CBI的访问权限遵循严格的“需要知晓”（Need-to-Know）原则。仅因履行职责而必须接触CBI的EPA官员可获授权，此类官员通常接受专项CBI处理培训并受严格内部规章约束。

针对外部承包商、专家或合作方，EPA要求其签署保密协议，并确保其具备完备的IT安全系统及物理安全措施以保护CBI。

03.信息披露限制与删节公开版本：

TSCA明确禁止EPA擅自披露被认定为CBI的信息。除非在某些特定、极端的法律规定或公共健康/环境紧急情况下，EPA不得公开CBI。

即使在信息被要求公开时（例如，根据《信息自由法案》 FOIA的请求），EPA也会尽量提供一个经过删节或概括处理的“可公开版本”。

例如，对于被声称为CBI的生产量，EPA可能会公开一个产量范围（如10,000-100,000磅），而不是精确数字。对于被声称为CBI的用途，可能会公开一个更笼统的用途类别（如“聚合物添加剂”），而不是具体的应用领域。

04.SCI的特殊保护与十年期限：

Lautenberg Act对特定化学身份（SCI）的CBI声明施加了额外且更严格的要求。这反映了公众对化学品透明度的日益增长的需求。

面对TSCA严格的CBI保护要求，企业应采取一套主动、策略性的方法：

01.早期识别与全面评估： 

在准备任何TSCA申报文件之前，企业应召集研发、法务、商业等部门，全面审查所有涉案信息，并识别哪些是真正的CBI。避免在申报临近时匆忙判断，导致遗漏或错误声明。

02.准备充分且具体的CBI证明文件： 

这是CBI声称成功的基石。针对每一项CBI，企业应准备详细的书面证明，解释其商业价值、非公开性以及一旦泄露可能造成的具体、可量化的商业损害（例如，预期销售额损失、市场份额下降、研发成本浪费、技术优势丧失等）。这些证明应具备可信的商业数据和分析支持。

03.构建巧妙的通用名称：

通用名称的选择应在满足EPA信息要求与最大化保护商业秘密之间取得微妙平衡。通常，它应包含化学品的类别、主要官能团和用途，但避免提及具体的原子数量、支链结构或特定取代基。

04.避免过度声称CBI： 

不要将所有信息都声明为CBI。过度声明不仅会增加EPA的审查负担，可能导致申报延误，甚至会损害企业在EPA眼中的可信度。一些普遍已知的毒理学数据或行业通用的物理化学性质，通常不应被声明为CBI。

05.建立严格的内部CBI管理制度： 

企业应制定并执行一套完善的CBI管理流程，包括：

在美国TSCA新物质申报中，有效保护机密商业信息是企业不可或缺的一环。这不仅是法律合规的要求，更是维护企业核心竞争力、确保长期商业成功的战略需要。

企业必须深刻理解TSCA下的CBI定义、保护机制和申报流程，采取主动、细致、策略性的方法，提供充分且具体的CBI证明。

通过建立健全的内部管理体系，并充分利用EPA提供的指导和资源，企业将能更好地平衡信息披露义务与商业秘密保护，从而在新物质的商业化征途中，既能拥抱创新，又能稳健前行。

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