欧盟REACH法规重磅修订提议！10年注册有效期将如何冲击企业合规？

什么是CARACAL？

REACH与CLP法规主管部门联席会议（Competent Authorities for REACH and CLP，CARACAL）是欧盟化学品监管体系中的核心协调机制，是一个为欧盟提供立法建议的组织，CARACAL会议动向直接反映欧盟监管趋势，企业可通过跟踪其动态预判合规要求变化。

核心修订内容

1. 注册要求更新，注册有效性以及聚合物注册拟发生重大变革

注册有效期统一为10年, 如果卷宗未更新或者发现不合规，ECHA有权撤销注册号；

针对生产或者进口超过1吨/年的聚合物，企业需先进行通报，并将根据危害标准确定需要进行聚合物本身注册的物质；

满足以下情况时需要更新卷宗：

• 物质被列为SVHC；

• 1-10吨的简化注册（即卷宗中只提供理化数据）应更新为全数据要求。

推动数据共享，减少动物实验；

建议删除REACH法规中附件III和XIII，并更新附件I、VI-X和XI等数据要求。

法规将采用2022年欧盟对纳米材料定义；

明确数据要求，特别是下游用户需报告纳米形态特征及安全评估数据。

ECHA可因注册卷宗不完整或企业未响应官方评估而撤销注册号；

在测试提案和卷宗完整性决议评估过程中，允许用其他方案（比如 read-across）代替实际测试；

官方可基于潜在风险、结构类似物/成分/降解产物等因素筛选需进行物质评估的物质；

新增PMT（持久性、移动性有毒物质）、vPvM（超持久超移动物质）及内分泌干扰物（EDs）评估要求；

针对特定情景（如评估决策期间企业停产）制定明确流程。

引入“监管管理选项分析”（RMOA）以评估最佳监管工具；

授权应优先选择高产量物质、少量用户/用途物质、附件XIV中的替代物质；

若授权申请被拒，企业需在规定过渡期内停止使用该物质；

对特定危害分类（如CMR）的化学品实施统一风险管理；

在提交限制提案前，企业需提供物质用途、暴露数据及替代品信息。

推行数字产品护照（DPP）；

引入统一的SDS电子格式，以支持整个供应链的数字交换。

进口商需在清关时提供安全数据表（SDS），并自动验证注册号/授权号；

推动REACH系统与欧盟海关单一窗口互联，4年内完成技术对接；

确定国家执法系统的标准，并在成员国之间进行系统和特别审计。

后续发展

欧盟环境总司表示，此次修订旨在应对全球化供应链挑战，平衡企业合规成本与公共健康环境权益，标志着欧盟化学品监管向更智能、更协同的方向迈进。