韩国纳米材料的现状及危害管理分析(含物质注册情况与未来监管方向)

韩国K-REACH 韩国消毒产品
2023年12月1日

2023年11月16日举办的第15届全球化学品法规年度论坛(CRAC 2023)上,韩国国立环境科学院(NIER)政府研究官员 Jaewoong Lee博士分享了「韩国纳米材料的现状及危害管理」的精彩演讲。

Dr.Lee此次演讲的重点围绕着三个核心主题展开,为参会代表提供了韩国纳米材料现状与风险管理的分析与洞察。

韩国国立环境科学院政府研究官员Jaewoong Lee博士

纳米材料监管背景

随着2022年欧盟REACH下对纳米材料定义的修订,国际社会对纳米材料有了更进一步准确的认知。(相关解析请查看:欧盟:纳米材料定义正式更新,合规新变化速览!

由于纳米材料表现出特殊的结构特征,其可能具有比宏观大尺寸物质更大的风险,导致对生命健康和生态环境产生负面影响。

各国目前也遵循相应的法规,如欧盟REACH美国TSCA等,以实现对纳米材料更好地监管。

Dr.Lee介绍了韩国法规体系下目前各类纳米物质的监管情况,同时参考欧盟及美国相关评估内容,对相应物质后续合规修正及未来合规动向做了预测。

韩国纳米材料注册情况

韩国目前已完成K-REACH注册的现有纳米物质主要是纳米级石墨Graphite (CAS No.7782-42-5) 和纳米级二氧化硅Silicon dioxide (CAS No.7631-86-9)。

值得注意的是,最初相关企业注册时将多壁碳纳米管 MWCNT(Multi-Walled Carbon Nano-Tube)(CAS No.308068-56-6) 与纳米石墨看作相同物质进行了注册,然而考虑到MWCNT与石墨虽然都是碳元素单质,但由于结构不同,体现的有害性也不相同,因此不应视为相同物质。

韩国官方在后续的评估中计划考虑建议企业将二者加以区分,各自完成对应的合规。

K-BPR下申报的纳米材料主要包括纳米级二氧化硅,各类银盐(硝酸银、氯化银......),主要申报的产品类型多为产品保存防腐剂、建筑材料专用防腐剂等。

其中,银锌沸石(CAS No. 130328-20-0)由于其较高的有害性,ECHA在2021年3月发布消息称杀菌剂产品委员会(BPC)得出结论不支持该物质用作第4类产品(PT4:食品和饲料领域)。

目前该物质在EU BPR下正在审核的产品类型有包括PT2、PT7、PT9(私人和公共区域消毒剂,薄膜防腐剂,纤维皮革橡胶聚合物防腐剂)。

由于相关物质在不同类型领域可能产生不同的危害性影响,韩国官方后续将充分参考各国有关资料,加强对于纳米物质在不同产品类型应用的管控。

未来监管方向

Dr.Lee提到由于尺寸效应较小的颗粒可以更容易穿过细胞膜、组织屏障等生物界面,导致潜在的生物反应和毒性效应。

比如微塑料、纳米塑料颗粒通过食用、吸入、皮肤接触等途径被生物体吸收可能导致对健康及环境的不良影响已经成为国际社会关注的热点。

韩国后续的关注方向也会聚焦到这些方面,致力于打造更全面监管体系。(相关解析请查看:欧盟“微塑料”限制行动路线及法规最新管控情况汇总!附相关案例解析

我们在会后交流中了解到,Dr.Lee团队目前正在研究各个国家对于纳米物质毒理性相关实验,计划将来拟定韩国官方的纳米物质特性相关的实验导则,为完善纳米物质监管提供更扎实的参考体系。

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