欧盟:纳米材料定义正式更新,合规新变化速览!

欧盟EU REACH
2022年6月17日

近日,欧盟委员会公布了期待已久的有关纳米材料定义的修订----旨在澄清并改进纳米材料的识别方式,以支持欧盟统一的纳米材料监管框架,并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。

目前欧盟部分法规(如欧盟REACH欧盟EU BPR、医疗器械法规)已经采用了委员会2011/696/EU建议书中关于纳米的定义,而食品和化妆品领域的相关立法仍然存在对纳米材料的各自定义。 

此次更新之后,欧盟将有望采用统一的纳米标准来协调所有部门的立法。

但是,此次修订并不会显著影响已确定的纳米材料范围,即50%以上颗粒粒径在1nm-100nm之间的为纳米材料这一中心定义不变。

具体变化如下:

1、将纳米材料限定为“固体”颗粒,并规定颗粒的一个或多个外部尺寸在1nm-100nm之间。

但满足以下条件的也可被认为是纳米材料:

① 颗粒呈长条状,例如棒状、纤维状或管状,两个外部尺寸(直径)小于1nm,其他尺寸(长度)大于100nm;或者

② 颗粒呈片状,一个外部尺寸(厚度)小于1nm,其他尺寸大于100nm。

2、明确体积比表面积<6m2/cm3不应被认为是纳米材料。

3、删除关于“体积比表面积>60m2/cm3 的物质可被看作纳米材料”这一说法。

4、删除“允许某些情况下阈值在1-50%的颗粒之间波动”的灵活性条款,仅保留50%的默认阈值。

◆ 新定义可使纳米材料的识别更加容易,也使纳米材料的监管更加有效。

瑞欧小贴士:

自正式实施纳米注册法规修订以来,无论是官方还是企业对于纳米材料都有了新的认知, ECHA(欧洲化学品管理局)也一直在投入大量精力来支持纳米注册和监管的工作。

随着纳米定义的进一步明确,未来对于纳米材料的合规审查也会越来越严格。瑞欧建议相关企业继续保持合规意识明确产品的纳米类型并提供足够的安全数据,确保以合规、安全、可持续的方式进入欧盟市场。

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