台湾地区化学品管理的未来:事关PEC标准登录与预测毒理最新消息!

台湾地区化学品
2023年11月24日

全球化学品法规年度论坛时隔三年正式回归线下会场,我们特别邀请到台湾地区环保主管机关化学物质登录咨询技术服务窗口的计划督导、环资国际有限公司总经理倪雅惠女士作为演讲嘉宾之一。

环资国际有限公司总经理倪雅惠女士

本次会议倪雅惠女士给大家带来了2个重要信息以及1条紧急呼吁,并根据其多年工作经验,为我们提供了既有化学物质标准登录的一些干货建议。相关企业一起跟随瑞欧来看看吧!

化学物质管理概况与展望

台湾地区化学品的管理原先着重在毒化物的管理,后来为了强化食安的管控,成立了化学局,并制定了毒性及关注化学物质相关管理规定,增加关注化学物质、事故管理专章以及成立基金,扩大了化学物质的管理。

而在今年的8月22日,台湾地区化学品管理组织上又做了升格,对于定位和管理目标都做了很大的提升,实现由污染治理到污染预防的观念翻转。未来将扩大分级管理、补强管制断点、落实风险管理、转型无毒环境等等。

组织的修整、改变和提升预示着日后台湾地区化学品的管控措施将愈发严格,对化学物质的管理已逐步扩大至所有化学物质,而非仅限于毒性较高的几类物质。

这一改变也是顺应国际趋势,旨在为人类提供健康和永续的发展环境。

针对PEC标准登录的紧急呼吁

本次议题的重中之重是倪雅惠女士的呼吁,她多次强调大家需要尽快开始既有化学(PEC)标准登录,2024年12月31日将会是最后截止期!!!

除非是在2020年1月1日之后运作量才达到1公吨以上,那么需要在超过1公吨次年起5年内完成登录。

倪雅惠女士明确表示:剩下的约20%的业者不要再观望了,主管机关不会再延期,一定会在2024年12月31日做截止,请各位尽快展开登录资料的准备。

需注意的是,截止2024年12月31日必须取得完成码,一些业者千万不要以为在年底之前把登录资料提交上去就可以了,这是不合规的。

台湾地区采取的是逐案审批的方式,官方统计总共有4000多个物质,1500多家企业,所以建议至少预留6个月的审查及补正的时间,也就是最迟2024年上半年提交资料,避免“塞车”。

PEC标准登录的建议

同时对于PEC标准登录,倪雅惠女士也给我们带来一些干货分享,这些问题都是其团队在审核过程经常遇到的,总结整理为以下5点:

  • 提交资料时,以可靠性等级1或2的资料为主,避免直接使用ECHA数据和私人企业(BASF、DUPONT等)的数据;

  • 注意资料著作权的问题,引用文献应取得授权;

  • 资料填写时,自行整理资料重点,避免直接原文复制粘贴;

  • 注意豁免条件,提高填写效率;

  • 无公开资料也无法豁免的情况,第5大项需将查询过的国际公开数据库列出并说明国际上显示测试非必须;第6、7大项可参考指引5.2.4,提交测试计划书或结构活性关系推估报告等。

预测毒理最新消息—新指南的出台

通过倪雅惠女士的演讲我们可以看到主管机关和环资国际为了大家能顺利完成化学品登录做了非常多的努力,包括改进登录系统、精进 HelpDesk 系统,以及出台非常多的登录指南。

会议的最后倪女士还为大家介绍了预测毒理的相关消息:

我们知道出于动物福利的保护,世界范围内都不提倡进行动物实验,台湾地区也积极地与国际接轨,推广预测毒理(QSAR、交叉参照)作为资料缴交方式之一。

但是该方法具有一定技术门槛,所以目前官方收到的资料大多可靠度不足,为此台湾官方上架了预测毒理指引文件于登录平台,总共有以下4份,以期大家可以更好的运用预测毒理进行登录资料的填写,既避免动物实验又可以节约成本:

  • 《化学物质分群原则》

  • 《交叉参照评估架构》

  • 《QSAR ToolBox 使用者操作手册》

  • 《QSAR模型验证方法概述》

后续台湾地区官方也会持续提供个案辅导和咨询服务,预计2023年底完成录制教学短片,向大家传达基本概念与原理。

这不仅对我们完成台湾地区化学品登录有非常大的作用,对其他各个国家和地区的非测试方法运用也有极大的借鉴价值。

接下来,瑞欧将继续分享CRAC 2023的精彩解读,分享最新技术创新资讯,欢迎化学品相关企业持续关注~~

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