EU REACH法规下纳米材料注册的最新进展

来自于意大利的REACH执法官员Letizia女士应邀出席了杭州瑞欧科技有限公司主办的第五届国际化学品法规高峰论坛，并就纳米材料REACH注册的进展做了深入讲解。

纳米材料的应用被公认为是下一个工业革命，其行业应用领域广泛，其中仅纳米原材料就涉及了橡胶、化工、医药、能源、冶金、涂料、纺织、环保、食品、电子等行业。据欧盟统计，纳米材料和产品总产值在2015年会增长到2万亿欧元。然而，随着纳米应用技术在全球的迅速推广，纳米材料对人体健康和生态环境产生的危害越来越受到外界的关注。因而，有关纳米材料的安全性监管已成为世界各国法规关注的前沿热点。欧盟委员会就如何监管纳米材料开展了5年多的沟通和探索，并取得了重大进展，且宣布将于2014年12月前发布一系列REACH法规和技术指南修订文件，来指导注册人开展纳米材料的注册。

REACH法规监管的是物质、配制品和物品中有意释放的物质，而不论物质的颗粒大小和形态，因此纳米物质符合REACH下对物质的定义，理所应当会受到REACH法规的监管，并且ECHA已经专门成立了纳米材料工作组（ECHA-NMWG）来研究和制定纳米材料在REACH下注册的法规和科学技术指南。如果物质中含有颗粒形态，且物质粒径大小＜100nm的颗粒物质占总数50%以上 ，那么就可以初步判断是纳米材料。

该推荐定义是目前为止欧盟层面对纳米材料最全面的定义，目的是适用于EU各个法规，包括REACH、BPR、化妆品、食品和接触材料等，但考虑到该推荐定义具有一定的局限性，因此欧委会仍在对定义和测试指标进行修订。目前欧委会推荐的测试指标有粒径分布（particle size distribution, PSD）、表面活性等供企业参考。

欧洲化学工业协会（CEFIC）在2014年3月列举了目前欧洲最常用于工业用途和消费者用途的纳米材料，包括二氧化硅、硅酸盐类、二氧化钛、氧化锌、氧化铝、氧化铁、碳酸钙、金、银、碳簇、碳纳米管、碳黑，有以上产品出口到欧洲的企业需要注意，若含有纳米级别的物质需要以纳米形式进行REACH注册。Letizia 女士特别指出，若出口到欧盟的物质已经在非纳米形态下（Bulk form）完成了注册，那么相同物质组成的纳米形态（Nano form）也要提供相应数据进行REACH注册或在原有注册卷宗中进行更新并提供相关的数据信息，包括但不限于理化性质，以及可能的新危害分类，用途、暴露场景及化学品安全评估报告（CSR）。

由于纳米材料比普通物质粒径小，表面活性更高，比表面积更大，有可能会对人体健康和环境造成新的危害，因此ECHA要求纳米材料注册人提供额外的数据信息来证明纳米材料的性质，包括理化、毒理和生态毒理数据，目前ECHA-NMWG正在审议REACH法规中关于纳米材料数据信息要求的条文内容（附件VI-XI），ECHA将会在2014年12月底发布相关的指南文件。当物质同时以纳米和非纳米形态进行生产或者进口活动，若有充足的数据表明两种形态有不同的危害性质时，注册人需要分别对两种形态的物质进行分类和标识。同时，关于CLP中纳米材料的危害鉴定技术指南也会在2014年12月份公布。

由此看来，国内纳米企业具有广阔的市场前景，但是在开拓欧洲市场的过程中需要时刻关注REACH法规对纳米材料的最新要求，提前做好准备工作。

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