ECHA审核REACH注册卷宗 中间体注册人再遭质疑

欧盟EU REACH
2012年9月17日

据悉,ECHA近期通过IT工具对注册卷宗的审核发现,中间体的REACH注册卷宗存在严重的质量和符合性问题。

该IT工具主要是对卷宗中物质的用途描述是否符合中间体的状态或严格可控条件等信息进行扫描和审核。在被审核的760个物质的5500份中间体注册卷宗中,有2388份卷宗包含了不符合中间体定义的用途信息。

目前,REACH-IT已向问题卷宗涉及的574个注册人发送了通知,要求其在3个月内复查并更新卷宗以确保注册卷宗没有错误。3个月后,ECHA将再次审核卷宗,并将对不符合要求的卷宗采取进一步的监管行为。ECHA可能会根据REACH法规第10款内容,要求相关注册人就一般注册目的提供更详细的信息。

2010和2011年,ECHA已在符合性评估过程中发现了数百份有问题的中间体注册卷宗,也已要求注册人进一步明确或进行卷宗的更新。问题卷宗的注册人也大多对卷宗进行了更新,有一些是将中间体卷宗更新成了全卷宗,有一些正在考虑其卷宗是否符合REACH法规第17款和第18款的要求,也有个别案例还需要通过现场审查才能确定是否要采取进一步的管理措施。

严格可控条件下的中间体

严格可控条件下的中间体是REACH注册中比较特殊的一类物质,相比普通用途的物质,REACH法规(Article 18(2),可转移的分离中间体注册相关条款)规定中间体的注册数据可获得部分豁免,使得数据费用得到降低,再加上ECHA对于中间体的行政费也有极大的优惠,从而使得按中间体用途注册的成本往往只是按普通物质注册的几分之一,具体表现为:

  • ECHA注册行政费用:联合1200欧元,单独1600欧元;
  • 所有吨位不需要开发化学品安全报告(CSR);
  • 中间体注册最大数据要求只需准备普通物质1-10吨/年的数据。

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