ECHA提醒注册人更新注册卷宗中的出生前发育毒性信息

欧盟EU REACH
2014年10月29日

ECHA于2014年10月提醒注册吨位大于1000吨/年的注册人需要更新注册卷宗中的出生前发育毒性(第二个物种)信息,并强调出生前发育毒性(第二个物种)是REACH法规下的标准数据要求。对于缺失出生前发育毒性(第二个物种)信息的注册卷宗,注册人必须进行更新,更新方式可以是提交豁免声明或提交第二个物种的出生前发育毒性的测试提案。

出生前发育毒性试验评估化学物质对胎儿发育过程造成的潜在损害。开展两个物种的出生前发育毒性试验的实践起源于19世纪60年代发生的反应停事件。在反应停事件中,数千孕妇遵照指示服用过反应停后造成了婴儿的严重畸形。反应停在一个物种中未观察到致畸性,但在另外一个物种中很可能被检测出来。

化学物质导致的发育缺陷严重关系到人类健康,这也是REACH法规下要求最高吨位开展两个物种试验的原因。

迄今为止,ECHA已经在要求注册人提供出生前发育毒性(第一个物种)信息的同时,在“Notes for consideration by the Registrant”处传达了该标准数据要求,即出生前发育毒性(第二个物种)。但是,绝大多数注册人还没有更新注册卷宗中的出生前发育毒性(第二个物种)信息。这在REACH法规下是违规的,注册人需要尽快采取行动。

瑞欧在众多物质的SIEF信息跟踪的过程中,收到数个ECHA发送给领头注册人的完整性审核决议,决议中要求注册人在卷宗中补充出生前发育毒性(第一个物种)信息,同时还提醒注册人考虑后续出生前发育毒性(第二个物种)信息。由于出生前发育毒性试验涉及到高额的测试费用以及很长的测试周期,瑞欧在此提醒各企业在注册过程中需要正确评估化学物质的出生前发育毒性,避免由于信息不完整导致被官方要求补充信息,甚至开展注册。同时,对于注册吨位大于1000吨/年的注册人,也需要及时更新注册卷宗中的出生前发育毒性(第二个物种)信息。

相关链接:ECHA新闻中心

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