ECHA呼吁注册人对注册卷宗中生殖毒性节点数据进行审核

欧盟REACH
2015年6月24日

据悉,ECHA于近日呼吁注册人对REACH注册卷宗生殖毒性节点的数据进行审核,以避免关于生殖毒性节点的测试提案及数据不能通过ECHA的评估。

审核主要包括两方面,一方面是对关于生殖毒性节点测试提案的审核。从2015年10月1日起,ECHA将开始对生殖毒性节点的测试提案进行决策,因此,ECHA鼓励注册人按照REACH法规的最新附件更新生殖毒性数据节点的测试提案。因为REACH法规附件VIII、IX和X曾于今年2月被修订,将扩展的一代生殖毒性试验(EOGRTS,EU B.56,OECD TG 443)纳入到了REACH注册生殖毒性节点的数据要求中。ECHA近期内将通过REACH-IT联系有测试提案需要审核的注册人以提醒相关事项。

另一方面是关于生殖毒性节点数据的审核。ECHA邀请注册人审核自己卷宗中关于生殖毒性的数据是否符合当前的数据要求,并确定对于减少试验的判断是否充分。ECHA将在符合性评估的决议中明确EOGRTS的信息要求。

ECHA表示,注册人应依据一定的标准来决定是否采取EOGRTS的策略,目前生殖毒性指南文件的更新草案可以提供一些有用的信息,该草案也可以指导注册人如何循序渐进的符合信息要求并避免不必要的动物试验。该指南文件的正式版预计7月底发布。

ECHA新闻发布

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