继皮肤刺激性/腐蚀性和眼刺激性之后，台湾地区动物替代测试体系再次迎来重要更新。近日，台湾地区环境部正式发布《皮肤过敏性替代方法使用指引》，并同步修订此前发布的《皮肤刺激性腐蚀性替代方法使用指引》和《眼睛刺激性替代方法使用指引》。
官方指出，目前皮肤过敏性毒理机制已较为明确，经验证和标准化的非动物替代测试逐渐成熟，国际法规接受度也在不断提高。这次更新释放出的监管信号已经越来越清晰：非动物替代方法正在加速从“可选方案”，转向化学物质登记中的主流评价路径。
动物试验，进一步被推到最后
按照新指南的评价思路，企业进行皮肤过敏性资料准备时，并不是直接开展新的动物试验，而是：
先看能否豁免
再利用已有数据、QSAR、Read-across等信息
资料不足时优先开展非动物替代测试
仍无法完成危害判断时，再考虑动物试验
尤其值得注意的是，对于既有化学物质，未经主管机关同意不得开展动物试验；对于新化学物质，也要求审慎评估动物试验的必要性。这意味着，动物试验正从常规测试选项，转变为替代方法无法解决资料缺口时的最后手段。
图片来源：《皮肤过敏性替代方法使用指引》
皮肤过敏性，不再靠“一项动物试验”判断
此次指南重点纳入OECD TG 442C、442D、442E等非动物方法，分别评价蛋白质反应、角质形成细胞活化及树突细胞活化等关键事件。
更重要的是，这些结果还可以结合OECD GL 497中的Defined Approach（定义方法）进行综合判断。
例如“3取2”（2o3）方法，只要不同关键事件中获得两个一致结果，即可完成皮肤致敏危害识别，而无需动物试验；ITS 还可以进一步区分1A和1B致敏效力。
这意味着皮肤过敏性评价正在从过去依赖单项动物试验，转向：体外测试 + 机制数据 + 计算预测 + 整合判断。
向欧盟模式靠拢的讯号已越来越清晰
目前欧盟REACH在皮肤致敏评价中，已经将非动物方法放在优先位置，只有相关方法不适用，或者所得结果不足以满足分类和风险评价要求时，才进一步考虑体内试验。
而台湾地区此次采用的OECD TG 442C、442D、442E 及 Defined Approach，与欧盟现行评价框架在技术路线上的趋同性已经十分明显。
虽然目前官方并未直接提出“接轨欧盟”，但从近年来皮肤刺激、眼刺激到此次皮肤过敏性的连续更新来看，“非动物方法优先、动物试验最后考虑”的监管方向已经越来越明确。
因此，瑞欧科技认为：按照目前的监管演进方向，未来新开展动物试验的使用空间很可能进一步缩小，企业在以动物试验补充资料缺口前，也将面临更高的必要性和合理性要求。
可以预见的是，在成熟的非动物方法已能满足危害判断需求的情况下，直接新增动物试验资料将越来越难成为优先选项。
这里需要强调，这并不意味着已有动物试验数据一定不能使用。真正值得企业关注的，是未来在出现资料缺口时，应当优先选择什么方式来填补。
对企业意味着什么？
对于计划开展台湾地区新化学物质或既有化学物质登记的企业，测试策略需要进一步前移。
在启动新的动物试验前，应优先评估现有数据、Read-across、QSAR以及in chemico/in vitro替代方法是否已经能够满足登记要求。
尤其对于同时涉及欧盟、台湾地区等多个市场的企业，提前建立一套具有国际接受度的非动物数据组合，将越来越有利于降低重复试验、登记周期及合规成本。
从皮肤刺激、眼刺激再到此次皮肤过敏性，台湾地区非动物测试体系正在逐步完善。
对企业而言，动物替代方法，正在从“技术选择”变成“合规优先项”。
瑞欧科技将持续关注台湾地区及全球化学品法规、非动物替代方法及OECD测试规范的最新进展，及时为企业分享重要监管变化及应对建议。
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