CRAC-HCF2021:国内外专家关于加快动物实验替代话题的分享

CRAC-HCF
2021年11月12日

11月9日,赫尔辛基化学品论坛第2天以“加快动物实验替代步伐”为主题,经济合作与发展组织 OECD 危害评估和农药项目组负责人 Patience Browne 女士作为主导人,邀请美国体外科学研究院院长Erin Hill 女士、美国医师医药责任协会Kristie Sullivan 女士、中国环境诱变剂学会毒性测试与替代方法专业委员会瞿小婷女士,多角度、全方位分享动物实验替代的前沿研究,共同探讨动物实验的未来趋势和应对策略。

话题大纲

  • 非动物实验方法相比于动物实验的优势在哪里?

  • 实施非动物实验的新方法,我们真正需要的是什么?

  • 要使非动物实验新方法的实施推广更进一步,最重要的是什么?

  • 促进体外毒理学方法发展,目前该做哪些建设和改进?

Patience表示,我们生活的世界经常被称为全球数据圈。这个全球数据圈容纳海量数据,并且将海量数据汇集至巨大的数据库,包括化学品安全数据库,并且能够将数据进行元分析,输出重要结果,使各行业能更好地理解结构与功能的关系,更好地理解暴露与结果的关系,从而得到更好的预测模型。

万幸的是,现在大家开始逐渐认识到无论是啮齿类动物还是哺乳类动物都不能准确的预测每种情况,也不能够正确的反映出人类毒理学效应,在多种化合物的毒性预测方面,算法甚至可能优于动物实验。

加快实施非动物实验的新方法

Erin Hill 女士|美国体外科学研究院

我们希望非动物实验法既被行业采用,又能被监管机构所采纳。”Erin Hill女士在讨论中提到。

关于实施非动物实验的新方法,我们真正需要的是什么?首先是领导力,尤其是来自监管界的领导力,美国环保署在这方面有巨大的进步,但我们更需要世界各地的政府共同投入实施NAMs。

我们需要新的评估和验证方法,需要资助机构的支持。目前行业面临的一个问题是,目前资助机构的主要资金都投资给了动物实验研究机构及人员。

Erin认为这个情况需要改变,应该加大投资力度到专门研究非动物实验方法的研究机构及人员当中。

 最后,还需要在世界各地进行教学、培训,分享非动物实验新方法的最佳实践案例。

动物实验替代需要合作与政策改变

Kristie Sullivan 女士|美国医师医药责任协会

Kristie Sullivan指出“要使非动物新方法更进一步,公共政策非常重要。公共政策反映了公民对于产品重视的是什么。

无论是化妆品还是化学品,全世界的人们都希望有安全的产品,并且以符合道德准则的方式进入市场。

要超越一系列动物实验要求,用完全不同的方法,需要“创新思维”。禁止动物实验政策,在减少对动物实验的依赖性方面需要监管机构设立目标,培养行业人员的创新思维,并且需要作出承诺,鼓励利益相关者采取一定的措施,帮助实现从动物实验到非动物实验方法这一转变。

至于科学发展,我们知道现在已经有了很多新方案或方法论,从2D、3D、体外测定,到计算方法以及组合方法。我们现在面临的挑战更多在于应用方面。如何优化这些方法,帮助法规决策制定,建立行业内信心,以应对接下来的挑战。

促进体外毒理学安全科学发展

瞿小婷 女士|中国环境诱变剂学会毒性测试与替代方法专业委员会

“要促进体外毒理学方法的发展、应用与法规接纳,提高各方的参与度意义重大。”

瞿小婷女士认为可以加速安全性测试模式转变的一些因素,包括但不限于以下几项:为监管机构、学术界和行业的沟通搭建平台,体外实验室能力建设,培训与宣传,促进NAMs研究与转化,标准体系建设等。

瞿小婷女士强调的是,培训与宣传非常重要,因为体外毒理学其实是一门不断发展的新学科,跨学科合作对新方法的工业化和法规应用来说都非常重要。培训可以为这个领域培养科学家,也能促使在全国建立更完善的知识框架体系,以期不断推进实质性的进展。TATT和TTAM将继续努力以支持方法学的转化。

加快动物实验替代步伐-部分精彩对话 

Patience Browne 女士:你们是否认为非动物方法的实施比传统动物实验方法最初被采用时要求更严格,有着更高的标准?你们认为非动物实验的实施该是全球模式吗,或者说你们知道是否有一些地区目前已经更愿意采用非动物实验方法了?

Erin Hill 女士动物实验方法建立的时候我并没有参与,所以并不清楚。我认为这些方法都有一定的严谨性,也会遵循标准的操作程序和方案等等,但我不知道当时使用了什么化学品参照物。

从一个花了25年时间,日复一日验证非动物实验方法的组织的角度来看,新方法常常让人感觉有更高的标准,会被要求做出与动物实验同样准确的预测,但我们知道,动物实验也并不能完全预测人体情况。

关于世界各地的情况,有一些国家,例如巴西,巴西是非OECD成员国,但他们先行一步,实施了禁令。

Kristie提到过,需要了解群众想要什么,并且通过立法过程来实现。他们对于OECD在做的事情有一定的信任,并且想要去实施。

但还有中国等其他国家,可能没有同样程度的舒适体验,或者对OECD没有同等程度的信心,因此会更谨慎地推进非动物实验方法。

Patience Browne 女士:谢谢,其他成员有什么看法?

Kristie Sullivan 女士:我想在Erin的基础上补充一点。我们现在使用的动物实验方式,一开始可能也未必有准则、法规、标准化方法等文件,但是会随着时间而建立。

我们目前面对的一个挑战是,如何在这些方法的基础上建立一个整体框架,让大家都能适应。

我与监管人员交谈时经常听到,即使给他们展示数据,表明(动物)方法无法像我们希望的那样预测人体结果,但他们仍然喜欢动物方法。就好像是,我理解这种方法,习惯于这种形式,适应它提供的数据,因为他们的整个教育和专业生涯都建立于理解动物数据之上。

我们应该想办法建立行业对新方法的适应。不一定是验证,因为即便是已验证的方法,在监管界也不一定有同样的接受度。

我们需要思考,在评估新方法的预测能力和技术因素之后,我们还能做什么。Erin,Tina和我都谈到了我们可以做的一些事,我们都在努力提高人们对新方法数据的接受程度。

Patience Browne 女士谢谢。Tina,你有什么看法?

瞿小婷女士:所有的安全评价工具都是旨在无限接近人体生物学的预测工具。当我们回顾毒理学方法发展的历史时,我们会发现毒性测试体系是不断发展的。

因此我们很难将两种不同背景下的方法进行比较。但我认为,不论在什么阶段,我们的目标都是尽可能地利用现有的知识和技术来保障人类健康。所以核心标准始终是接近人体生命科学。

1980年以来,快速发展的生物科学使新技术更接近人类生物学,越来越多基于细胞和计算机的方法进入监管渠道,因为它们有更好的人体科学预测能力和更便捷的数据互认,尤其是跨地区互认。

近年来,3D模型,微流体技术、组学、HTS和计算模型等为人们提供了海量人类生命科学信息,甚至为其他新出现的瓶颈问题提供了潜在的解决方案,例如神经毒理学和纳米材料。

随着新方案新方法的不断涌现,接纳和验证这些方法一方面确实颇具挑战,另一方面也切实推动了前沿科学的发展。体外毒理学的特征是多学科融合,且广泛用于各种产品,如食品、化学品、化妆品、药品等等。

因此我认为,沟通对于加强新方法广泛应用非常重要,尤其是要在全国用于所有品类产品时。未来,协调国内外多方协作,在法规实践中促进新方法的协调统一将会是非常重要的工作。


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