台湾地区未来或将“强制优先执行”动物替代试验,相关草案已发布!

台湾地区化学品
2024年6月3日

近日,台湾地区化学品主管机关发布了两份替代方法使用指南草案——《皮肤刺激性/腐蚀性替代方法使用指引》和《眼睛刺激性替代方法使用指引》,系为协助企业以替代测试完成「新化学物质及既有化学物质资料登录办法」规定的化学物质登录工作。

替代方法使用指南草案

图1.豁免原则

在新物质和既有物质登录中,若遇到皮肤刺激/腐蚀性或眼刺激性不符合豁免原则或者依照现有资料无法进行危害分级的情况,主管机关建议登录人优先使用体外替代测试,只有当替代测试无法执行或无法有效进行危害分级时,才考虑使用常规动物测试。瑞欧科技将针对两份使用指南进行详细解读,一起来看:

皮肤刺激性∕腐蚀性替代方法使用指引

体外替代测试方法

对于皮肤刺激性∕腐蚀性,指南推荐的体外测试方法及适用范围如下表所示。

皮肤刺激性∕腐蚀性建议体外测试方法

表1.皮肤刺激性∕腐蚀性建议体外测试方法、适用范围及危害分级一览表

OECD TG 435可完整分级腐蚀物质的子类别,所以建议优先以OECD TG 435作为替代测试方法。

但其适用的物质范围较小,当不适用于该方法时,建议参考OECD TG 431测试方法。

在刺激性部分,则建议优先使用OECD TG 439重组人体表皮试验作为体外测试方法。

替代测试试验流程及危害分级结果

如果根据物理化学特性或QSAR等,推测化学物质具有潜在的腐蚀性或刺激性时,按照下图选择替代试验并判断分级。

图2.皮肤刺激试验流程及分级判断(推测有腐蚀/刺激性)

皮肤刺激试验流程及分级判断

*注:OECD TG 439结果为阴性且认定无刺激潜力时可判定为不分级

首先使用OECD TG 430、431或435进行试验,若试验结果符合皮肤腐蚀标准,则分为腐蚀物第1级(使用OECD TG 431、435可进行子级别分级)。

若不符合皮肤腐蚀标准,则进一步进行OECD TG 439试验,若试验结果符合皮肤刺激标准,则分为刺激物第2级;若结果不符合皮肤刺激标准,则分为轻微刺激物第3级或不分级。

如果推测化学物质可能为非刺激物,则按照下图选择替代试验并判断分级。

图3.皮肤刺激试验流程及分级判断(推测为非刺激物)

皮肤刺激试验流程及分级判断

*注:OECD TG 439结果为阴性且认定无刺激潜力时可判定为不分级

首先使用OECD TG 439试验,试验结果若不符合皮肤刺激标准,则不分级或分为轻微刺激物第3级(若OECD TG 439试验结果为阴性,且现有资料认定没有潜在刺激性时可判定为不分级);若符合皮肤刺激标准,则继续进行OECD TG 430、431或435试验。

试验结果若不符合皮肤腐蚀标准,则分级为刺激物第2级;若符合皮肤腐蚀标准,则分为皮肤腐蚀第1级,使用OECD TG 431、435可进行子级别分级,即可以区分出1A、1B或1C级。

眼睛刺激性替代方法使用指引

体外替代测试方法

指南推荐的眼睛刺激性替代方法及适用范围如下。

眼睛刺激建议体外测试方法

表2.眼睛刺激建议体外测试方法、适用范围及危害分级一览表

替代测试试验流程

眼睛刺激性替代测试试验流程总结如下图。

图4.眼睛刺激替代测试试验流程

眼睛刺激替代测试试验流程

优先选择可完整分级的体外测试,即选择OECD TG 492B。如果评估OECD TG 492B不可行,则建议先推测物质是否具有眼睛刺激性。

再选择分级能力较好的测试,也就是可同时分辨第 1 级和不分级的测试,包含:OECD TG 437、OECD TG 438、OECD TG 491、OECD TG 496。

而OECD TG 437和OECD TG 491分别具有相当高的灵敏度和特异性,所以,若物质具有潜在的眼睛刺激性,可优先选择OECD TG 437;当预计物质不具有眼睛刺激性则优先选择OECD TG 491。

若以上体外测试均不可行,可以选择可分级范围较为狭窄的方法。OECD TG 492和OECD TG 494仅可辨别不分级;OECD TG 460则仅可辨别第1级。

若执行替代测试方法仍无法完成危害分级,建议与主管机关讨论后再执行体内试验(OECD TG 405)。

当物质属于眼睛刺激物第2级时,必要时官方会要求提供子分级(2A或2B),此时需要进行体内试验或采取国际认可的其他试验。

写在最后

虽然目前台湾地区没有像欧盟那样强制先执行体外试验,但替代方法能有效地减少实验动物的使用,是现行国际间对实验动物福祉保护的普遍趋势。

替代测试草案的发布也许会成为下一次登录办法修订方向之一。

就目前瑞欧科技从官方了解到的信息:两份指南正式发布之后,将优先接受体外替代测试报告,如要提交动物体内试验报告,需要先证明不能进行体外测试或体外测试不能进行危害分级。

瑞欧科技将持续跟进各国法规动态,及时分享政策变化,为企业的跨境贸易保驾护航。

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