韩国拟采用WOE毒性评价方法(证据力评价)以减少动物试验

韩国K-REACH
2022年5月25日

随着对动物伦理关注度的提高,在尽量减少动物测试的同时,化工企业对于进行体外测试及使用非测资料也有很多顾虑。 在大部分实验机构中,一般认为体外测试及非测资料的可靠性比根据OECD(世界经济合作与发展组织)测试方法生产的动物试验(体内测试)资料低。 

因此,经济合作与发展组织(OECD:Organisation for Economic Cooperation and Development)、美国环境厅、欧盟化学物质厅等建议,在利用非测资料评价化学物质时,应同时评价多个资料。 但是,当面对单位、指标等不同,特别是结果各不相同的资料时,详细记述如何确认各资料重要度的资料并不多。 因此,使用非测资料去评价或管理化学物质时会有一定的限制。

为了克服这一问题,OECD(世界经济合作与发展组织)、美国环境厅、欧盟化学物质厅等为了将非测资料作为制度履行资料,正在持续推进相关研究和指南开发事项。

关于WOE方法(证据力评价)

许多企业在应对EU REACH(欧盟REACH法规)K-REACH(韩国REACH法规)的合规时,需要进行试验来得到相应节点的数据。目前最大的不同在于,欧洲需要先进行体外测试,如果确实体外测试的数据不够充分,再进行体内测试。然而在韩国并没有这一限制。

所谓非测方法,是指在评价化学物质毒性时,无需进行体内测试,仅凭文献资料和预测结果等非试验资料就可以了解该物质毒性的评价方法。

根据《化评法》法规,年进出口量10吨以上的物质,在注册时必须提供生殖毒性资料;如果制定无需动物试验就可以评价生殖毒性的程序,就可以减少一次试验中数十只动物的牺牲。

2022年4月29日,韩国环境部下属国立环境科学院发布了针对“减少动物试验,尽量采取其他有效评估化学物质有害性的方法”的相关通告:

⇨ 计划从2022年开始至2026年,扩大投入42亿韩元用于生产和验证所有现有毒性节点的替代数据。同时,环境部也发布了如何去评价非测资料的WOE方法*

证据力评价(Weight of Evidence (WOE))是指从不同的来源收集资料,通过评价各资料的证据力即“相对重要度和贡献度”来评价化学物质的方法。

WOE方法可以分为以下三个阶段:

韩国WOE毒性评价(证据力评价)


关于毒性节点指南

韩国将于2027年5月10号发布所有毒性节点指南

第一份指南于4月29日发布,介绍了如何整合证据并对生殖毒性进行 WOE 分析。年生产量或进口量为 10 吨或以上的物质需要生殖毒性测试数据才能进行 K-REACH(韩国REACH法规) 注册。同时提供了checklist(核对清单),用来确保信息足够及证据的相关性和可靠性。

同时,NIER(韩国国立环境科学院)开始运行一个新的专家讨论论坛,旨在扩展替代数据的使用并改进相关研究项目。该论坛从 2020 年开始作为非动物试验危害评估研究组运作,今年来自外部和内部大约 10 位毒性、替代测试、毒性预测和非测试评估领域的专家将参加论坛,就生殖毒性评估非测试方法的评估程序举行6次会议。

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