【2016-6-29】英国卫生部推迟执行修订的植物保护产品法规流程

农药登记
2016年6月22日

转自:农药法规资讯网

今年3月英国卫生部发布了修订植物保护产品登记流程的指南,并规定从6月1日开始执行新的登记流程。但是,官方近日表示为了给申请者更多时间适应新的登记流程,官方决定将执行日期推迟到6月29日

从6月29日开始,以下流程会有变动:                                                              

-申请流程和时间安排;                                                                                  

-筛选程序;                                                             

-要求补充资料;                                                                                                   

-新的申请表格;

-技术等同性和制剂比对将会根据(EC) No 1107/2009条款33开展。

1. 申请流程与时间安排的表动

卫生部将不再根据提交数据的数量(如无数据、有数据、额外数据等)来划分申请种类与评估周期;现在所有的登记申请与评估周期都会根据法规的要求来划分。

2. 流程变动

为了提高授权申请质量,让更多申请能被通过卫生部的筛选而进一步评估,卫生部发布了一个新的更为详细的筛选流程。并且,在补充资料方面,要求卫生部只能提出2次补充资料的要求。

关于以上第1点与第2点的具体要求,请参考“英国卫生部发布植物保护产品法规流程变动”。

3. 申请表更新

卫生部发布了修订的申请表以适应新的申请流程,并且要求6月29日开始,登记人员提交登记资料时要使用新修订的申请表格。并且,除了修订了现有申请表格以外,卫生部还发布了两个新的表格,一个是CRD8表格用于技术等同性评估以及CRD-R申请表用于续展登记申请。

4. 电子提交信息

至今,某些用于申请支持的信息,比如数据支持的信件或者声明文件还是要提交纸质文档。但是,接下来卫生部将支持所有的支持性文件都采用电子表格的形式,在电子文档没有提交以前不接受任何纸质文档的提交。对此,每一个登记申请都只能通过一个单独的提交给到卫生部。对于一些资料由多方提供的情况下,申请者需要自己协调并通过一个CRD整合在同一个按周的筛查中。如果没有按照这个规定进行申请,官方将会以资料不完整的理由被拒收。

5.制剂比对和技术等同的评估

申请制剂比对和技术等同性评估的开展和时间安排都要根据(EC) No 1107/2009条款33,总体的申请流程与现在的相同。

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