无协议脱欧之后,植物保护产品在英国如何管理?英国HSE发布最新指南通知

农药登记
2019年9月18日

随着原定无协议脱欧日(2019年10月31日)的临近,近日,欧盟委员会(EC)和英国环境卫生安全署(HSE)发出公告,提醒欧盟公民以及与相关企业做好最后的准备工作。其中包括植物保护产品(PPP产品)在英国脱欧之后的相关管理说明。

不知道大家是否还记得,去年网站上发布过一篇文章如果无协议脱欧,植物保护产品在英国将如何管理这一次英国和EC的公告进一步对此作出了详细的说明,那么具体有哪些内容呢?

若无协议脱欧(20191031之后)

与之前的公告一致,英国无协议脱欧之后,英国将建立新的PPP管理制度,该制度和目前欧盟的法规类似,根据英国实际情况作出合理的修正,维持目前对于环境和人类健康的保护标准。

英国卫生安全管理署(HSE)继续担任监管机构,管理所有英国的产品授权申请、活性物质批准和最大残留限量(MRLs)设定。并单独列出批准的活性物质清单和设定MRLs。欧盟关于活性物质和MRLs的批准决定将不再适用于英国。

脱欧后,目前的活性物质批准、PPP授权和最大残留水平(MRLs)在英国和欧盟仍然有效。英国将制定本国的活性物质再评审计划,在脱欧之后3年内到期的活性物质批准有效期将延长3年,以便英国在本国制度层面进行必要的评估。授权到期后,相关企业需要在欧盟和英国两个监管制度下为续展登记做准备。相关企业应随时和HSE保持联系。

企业关心的问题

我们知道大家更关心的是,脱欧后具体的农药产品在英国的登记申请,哪些方面会与欧盟现行要求保持一致,哪些方面会作出适当调整,农药产品在英国的批准对企业来说会更有优势吗?公告也给出了进一步的解释和说明。

申请人身份

和目前欧盟要求一致,活性物质批准和产品授权的申请人可以是来自任何国家或地区,不要求英国境内成立公司。

资料要求

脱欧后,支持物质批准和产品授权的资料要求和目前一样,包括相同的卷宗和评估报告格式。

评审程序

目前欧盟对于活性物质、MRL批准和制剂产品授权采取的是依次评估的程序,通常情况下,一个新产品进入欧盟市场的时间是5年左右。而英国独立的管理制度下,这三个申请的评估将同时进行,预计评估时间会缩短至2年。

公众评议

关于活性物质申请程序中的公众咨询由EFSA转为HSE保留和执行,做决策时可以参考HSE的相关环境监测数据。EFSA在欧盟制度下的作用将不会在英国制度中保留。

互认

目前欧盟层面实施的互认制度将不适用于英国,产品投放英国市场需要取得英国授权,英国可能参考其他监管机构的评估结果。英国可能根据请求向其他监管机构提供产品在英国的评估结果。当然这可能包含部分非公开数据,这些数据的披露会事先征求数据持有人的同意。

脱欧后,现有的互认授权在当前到期日之前仍然有效。脱欧阶段,英国正在评估的互认申请将继续根据英国本国的制度完成评估。

MRLImport tolerance

HSE将设定本国的MRLs,制定MRLs的技术标准和要求不会降低,并在英国的MRLs数据库上公布。脱欧后,英国作为第三方国家,进口到英国的农产品需满足英国Import tolerance的要求。注意英国和欧盟的Import tolerance可能会有所不同。

平行贸易许可

平行贸易许可制度在欧盟的PPP法规下运作。因此,脱欧后,英国将无法签发平行贸易许可证,HSE将无法接受新的平行贸易许可申请。脱欧时已生效的许可证在脱欧日后最长可保留2年(至2021.10.31),或者现行的有效期(以较早者为准)内有效。到期后,企业需要获得英国市场使用该产品的授权。

PPP产品处理的种子

欧盟层面授权使用的产品处理的种子在脱欧后有3年过渡期,即可以在英国市场售卖3年。过渡期到期后,只有取得英国授权的产品处理的种子可以进入英国市场。

辅助剂授权

辅助剂的授权是成员国层面的,脱欧之后,辅助剂授权的流程将保持不变。现有的辅助授权仍然有效。

原药等同性认定

如果申请者需要申请原药新来源在英国的批准,需要根据目前实施的流程向HSE单独提出申请。该批准适用于英国。

GLP/GEP数据互认

OECD成员国接受GLP数据互认。脱欧后,英国GLP实验室出具的报告,预计也会被其他OECD成员国(包括欧盟成员国)官方认可。

GEP数据是欧盟PPP产品田间药效试验的要求。脱欧后,英国将继续执行本国内相关实验机构的资质认定计划。同时对于其他地区GEP资质机构出具的药效测试报告,如果支持在英国的产品授权申请,英国也会接受。但欧盟其他国家是否接受英国测试机构出具的田间试验报告目前尚不清楚。

评审费用

脱欧后,HSE针对农药评审的费用会有一些细微的变化,比如在欧盟制度下,“英国作为主评估国(准备评估草案DAR)和相关成员国的评审费用”将变更为 “英国完成DAR,协调科学意见和公众咨询” 。区域评估系统里面,英国作为主要评估国的收费项目将取消。此外,值得关注的是,英国将增加单独评估MRLs申请的费用。

总的来说,新的英国PPP法规仍将与现有的欧盟制度非常相似,是根据英国的实际情况作出了适当的调整和优化。在不降低原有评估标准的情况下,相比欧盟,英国的登记程序将会更高效。

瑞欧科技目前正在对英国脱欧的相关政策,作持续的关注和跟踪,会及时发布动态资讯。为避免出口贸易受到影响,有欧盟市场布局的相关企业多多关注!

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